MoonLake сообщает о положительных данных из клинического испытания фазы 2 Sonelokimab при аксиальном спондилите.

(RTTNews) - MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) в воскресенье объявила о положительных результатах своего клинического испытания фазы 2 исследовательского препарата Sonelokimab у пациентов с радиографическим и нерадиографическим аксиальным спондилоартритом, что привело к росту акций более чем на 10% до $20 в ночной торговле.

Аксиальный спондилоартрит, или axSpA, - это заболевание, вызванное воспалением, приводящее к необратимой окостенению через активность остеобластов и, в конечном итоге, к необратимому ограничению подвижности. В настоящее время несколько препаратов одобрены для лечения axSpA, включая ингибиторы TNF (которые блокируют фактор некроза опухоли альфа), ингибиторы IL-17 (которые блокируют интерлейкин 17) и ингибиторы JAK (которые воздействуют на пути Янус-киназы).

Sonelokimab, также известный как SLK, работает, целясь в очаги воспаления, ингибируя димеры IL-17A/A, IL-17A/F и IL-17F/F. Эти интерлейкины участвуют в возникновении воспаления при различных аутоиммунных заболеваниях. Блокируя эти белки, Sonelokimab может помочь снизить воспаление и улучшить симптомы у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и гидраденитом суппуративом. (Источник: ClinicalTrials.eu)

В клиническом испытании фазы 2, названном S-OLARIS, Sonelokimab продемонстрировал клинически значимую и статистически значимую пользу, согласно информации компании.

На 12-й неделе 81% пациентов, получавших Sonelokimab, достигли ответа по критериям Оценки аксиального спондилоартрита Международного общества (ASAS40). ASAS40 указывает на как минимум 40% улучшение и абсолютное улучшение на 2 или более балла по шкале от 0 до 10 в как минимум трех из четырех ключевых областей, а именно: Общая оценка активности заболевания пациентом, общая боль в спине, физическая функция и воспаление. ASAS40 был основным конечным пунктом для последних одобренных терапий.

Более 80% пациентов в исследовании также достигли клинически значимого улучшения к 12-й неделе, что оценивалось с помощью балла ASDAS-CRP, который оценивает общую активность заболевания, и с помощью баллов SPARCC MRI, которые оценивают видимое воспаление в крестцово-подвздошных суставах.

ПЭТ-сканирование показало значительное снижение воспаления и активности остеобластов в крестцово-подвздошных суставах, пораженных axSpA, что является ключевым фактором необратимого окостенения при этом заболевании. Профиль безопасности SLK в испытании S-OLARIS был согласован с предыдущими испытаниями, при этом новых сигналов безопасности не было выявлено, добавила компания.

Комментируя результаты исследования, профессор Ксенофон Баралиакос, руководитель ревматологии в Ревматологическом центре Рургерита Херне и президент Европейского альянса ассоциаций по ревматологии (EULAR), сказал: "Завершение испытания S-OLARIS стало замечательной вехой для сообщества axSpA и более широкой ревматологии. Сочетание клинических, визуализирующих и биомаркерных данных представляет собой одно из самых четких доказательств на сегодняшний день того, как целенаправленное воздействие на IL-17A и IL-17F с помощью Нанобода может существенно снизить воспаление в аксиальных структурах".

Sonelokimab также исследуется в следующих испытаниях:

-- Клиническое испытание фазы 3 Sonelokimab у взрослых участников с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративом, названное VELA-1, и еще одно идентичное клиническое испытание фазы 3 Sonelokimab у взрослых участников с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративом, названное VELA-2.

-- Клиническое испытание фазы 3 Sonelokimab у подростков с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративом, названное VELA-TEEN.

-- Исследование фазы 3 Sonelokimab у взрослых с активным псориатическим артритом, которые не получали терапию биологическими модифицирующими противоревматическими препаратами, названное IZAR-1.

-- Исследование фазы 3 Sonelokimab у взрослых с активным псориатическим артритом, у которых была предыдущая недостаточная реакция или непереносимость терапии антифактором некроза опухоли (TNF) альфа, названное IZAR-2. Это исследование включает Skyrizi от AbbVie в качестве активного контрольного препарата.

Ближайшие катализаторы

-- Данные 52-недельного испытания VELA-1 и VELA-2 ожидаются во II квартале 2026 года.

-- Основной конечный пункт испытания фазы 3 IZAR-1 должен быть опубликован в середине 2026 года.

-- Основной конечный пункт испытания фазы 3 VELA-TEEN запланирован на середину 2026 года.

-- Основной конечный пункт испытания фазы 3 IZAR-2 должен быть опубликован во второй половине 2026 года.

-- Подача BLA для Sonelokimab в показании гидраденита суппуратива запланирована на вторую половину 2026 года.

Кассовая позиция

MoonLake завершила 30 декабря 2025 года с $394 миллиона наличных, эквивалентов наличных и краткосрочных рыночных долговых ценных бумаг. Вместе с $75 миллионами, привлеченными в рамках последнего размещения акций, компания ожидает, что это финансирование обеспечит финансовую поддержку до второй половины 2027 года.

Когда мы уведомили читателей о MLTX 9 января 2026 года, акции торговались по $15.17. Акции закрылись в пятницу (20 февраля 2026 года) по цене $18.77, увеличившись на 3.30%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод