MoonLake Получает поддержку От FDA, EMA для Программы Nanobody Sonelokimab Фаза 3

(RTTNews) - Биотехнологическая компания MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) в понедельник объявила о положительных результатах своего взаимодействия с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам ЕС (EMA) в отношении программы фазы 3, названной VELA, по применению сонелокимаба в наночастицах при гнойном гидрадените или HS.

Гнойный гидраденит - это хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором в таких областях, как подмышки, пах и ягодицы, образуются шишки из-за трения кожи.

Ожидается, что VELA начнется во втором квартале 2024 года с участием 800 пациентов, где однократная доза SLK в 120 мг будет сравниваться с плацебо в течение 16 недель. Первичная конечная точка будет определена к середине 2025 года.

Кроме того, компания заявила, что встреча с FDA по завершению фазы 2 относительно программы лечения псориатического артрита состоится во втором квартале 2024 года, за которой последует программа фазы 3 в четвертом квартале того же года.

На предрыночных торгах акции MoonLake торгуются по цене 52,99 доллара, что на 1,81 процента выше Nasdaq.

Взгляды и суждения, выраженные здесь, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод