Moderna сообщает, что FDA начнет проверку ее заявки на сезонную вакцину против гриппа; акции выросли.

(RTTNews) - Moderna, Inc. (MRNA) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) согласилось начать рассмотрение своего BLA для mRNA-1010, экспериментальной вакцины против сезонного гриппа компании, после недавней встречи типа A с агентством. FDA ранее выдало письмо об отказе в регистрации (RTF), что побудило Moderna предложить пересмотренный регуляторный подход. Компания подала измененное заявление, в котором запрашивается полное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для взрослых старше 65 лет, а также требование по постмаркетинговому исследованию для проведения дополнительного исследования среди пожилых людей. FDA теперь приняло BLA на рассмотрение и назначило дату цели PDUFA на 5 августа 2026 года. В случае одобрения mRNA-1010 может стать доступной в Соединенных Штатах для взрослых старше 50 лет, включая взрослых старше 65 лет, на сезон гриппа 2026/2027. Moderna отметила, что mRNA-1010 также находится на рассмотрении в Европе, Канаде и Австралии, с дополнительными подачами, запланированными на 2026 год. Компания ожидает первых потенциальных одобрений для вакцины позже в этом году, при условии продолжающихся регуляторных оценок. Генеральный директор Стефан Бансель сказал, что компания ценит конструктивное взаимодействие FDA и надеется предложить новый вариант вакцины против гриппа для взрослых в США позже в 2026 году. MRNA торговалась в диапазоне от $22.28 до $55.20 за последний год. Акции закрылись на уровне $43.93 во вторник, увеличившись на 4.03%. В предторговых торгах в среду MRNA выросла до $48.00, увеличившись на 8.06%. Мнения и взгляды, выраженные в данном тексте, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод