MiMedx сообщает о письме FDA с предупреждением для Axiofill, акции падают

Добавляет акции в параграф 2, подробности повсюду

29 декабря (Reuters) - MiMedx Group MDXG.O сообщила в пятницу, что получила письмо с предупреждением от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, связанное с классификацией ее продукта Axiofill, полученного из плацентарных тканей, и ее акции упали на 7% после звонка.

В MiMedx заявили, что письмо, которое они получили на прошлой неделе, не было связано с проблемой безопасности.

Axiofill, продукт, полученный из плаценты человека, был выпущен в сентябре прошлого года для хирургических восстановительных процедур.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что производство Axiofill предполагает нечто большее, чем "минимальные манипуляции", говорится в сообщении компании. Оно заявило, что не согласно с позицией регулирующего органа здравоохранения.

После плановой проверки в этом году FDA установило, что Axiofill не подпадает под раздел 361 Закона о службе общественного здравоохранения США. Вместо этого регулятор заявил, что Axiofill должен подпадать под раздел 351, который регулирует продукты как биологические препараты, требующие предварительного одобрения на рынке. Ткани человека, напротив, регулируются в соответствии с разделом 361, где основной проблемой безопасности является передача инфекционных заболеваний.

Компания MiMedx заявила, что продукт был разработан и производится в соответствии с требованиями раздела 361. Он используется для "замены или дополнения поврежденных или неадекватных покровных тканей", говорится в нем.

Ожидается, что Axiofill принесет менее 5% от общего объема чистых продаж компании, ожидаемых к 2023 году.

Компания заявила, что сотрудничает с FDA и предоставит обновленную информацию по этому вопросу в конце февраля.

(Репортаж Шрипарны Рой из Бангалора; Редактирование Шунака Дасгупты и Дэвида Грегорио)

((Шрипарна.Roy@thomsonreuters.com ))

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод