MiMedx получила письмо с предупреждением FDA о производстве Axiofill

(RTTNews) - MiMedx Group Inc. (MDXG) объявила о получении письма с предупреждением от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США относительно классификации Axiofill. Тем временем компания подтвердила свой прогноз роста чистых продаж за весь 2023 год и скорректированной маржи EBITDA за четвертый квартал.

После плановой проверки, проведенной ранее в этом году, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что один из недавно выпущенных компанией продуктов из плацентарной ткани - Axiofill - не соответствует требованиям. В частности, FDA утверждает, что производство Axiofill предполагает нечто большее, чем "минимальные манипуляции". Компания заявила, что не согласна с позицией FDA и активно взаимодействует с агентством в рамках процесса "Запроса на назначение" ("RFD").

Однако 21 декабря 2023 года MIMEDX получила письмо с предупреждением от FDA, в котором повторялась позиция агентства в отношении AXIOFILL. Письмо-предупреждение не относится ни к одному из других продуктов Компании, а также не содержит никаких заявлений о безопасности продукта или побочных явлениях, связанных с Axiofill. Axiofill присутствует на рынке с сентября 2022 года и имеет высокие показатели безопасности.

Компания считает, что Axiofill, который, как ожидается, принесет менее 5% от общего объема чистых продаж MIMEDX, ожидаемых к 2023 году, был разработан и производится в соответствии с требованиями, предъявляемыми к человеческим клеткам, тканям или продуктам на клеточной или тканевой основе.

Компания заявила, что ответит на письмо с предупреждением в течение требуемого 15-дневного периода. В настоящее время компания также взаимодействует с FDA в процессе RFD в отношении Axiofill.

В пятницу акции MiMedx упали на 1,46% до 8,77 доллара.

Для получения дополнительной информации о таких новостях в области здравоохранения посетите rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные здесь, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод