Milestone Pharma Получила Отказ В Подаче Письма От FDA Для Получения Разрешения На Использование Этрипамила При Лечении ПСВТ

(RTTNews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) сообщила во вторник, что получила отказ в подаче письма от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по заявке на новое лекарственное средство или NDA для самостоятельного применения назального спрея этрипамил для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или PSVT.

Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия характеризуется эпизодами учащенного сердцебиения, часто превышающими 150-200 ударов в минуту. Ключевые особенности ПСВТ включают внезапное возникновение эпизодов и очень учащенное сердцебиение. Частота сердечных сокращений может непредсказуемо и быстро увеличиваться во время приступа.

На предрыночных торгах во вторник MIST торговался на уровне 2,80 доллара, снизившись на 0,08 доллара, или на 2,77%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что NDA, представленное в октябре 2023 года, было недостаточно полным для проведения проверки по существу. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило разъяснения о времени регистрации данных о нежелательных явлениях в клинических испытаниях фазы 3. FDA не выражало озабоченности по поводу характера или тяжести побочных эффектов, говорится в заявлении компании.

Компания отметила, что обратится за разъяснениями и находится в процессе планирования встречи с FDA.

Компания заявила, что стремится продвигать назальный спрей этрипамил как первое в своем роде портативное и быстродействующее решение, которое позволит пациентам с эпизодическими сердечно-сосудистыми заболеваниями активно самостоятельно управлять своим состоянием вне медицинских учреждений.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод