Мезобласт: FDA поддерживает ускоренное одобрение Рекслеместроцела-L у Пациентов С Сердечной Недостаточностью

(RTTNews) - Мезобласт Лимитед (MESO, MSB.AX) сообщил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США поддерживает ускоренный процесс одобрения препарата рекслеместроцел-L, аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников мезобласта или продукта MPC, у пациентов с терминальной стадией ишемической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса или HFrEF и устройством помощи левому желудочку или LVAD.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило компании отзыв в официальном протоколе после встречи типа В, проведенной с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 21 февраля 2024 года для рекслеместроцела-L (Revascor) под существующим обозначением передовой терапии регенеративной медицины (RMAT).

В отзывах, предоставленных Mesoblast относительно потенциальных путей лицензирования rexlemestrocel-L, комментарии FDA указали, что представленные результаты могут подтвердить разумную вероятность клинической пользы MPCs в отношении смертности у пациентов с LVAD, что соответствует критериям ускоренного одобрения.

Компания Mesoblast отметила, что планирует запросить предварительную встречу BLA с FDA для обсуждения представления данных, сроков и ожиданий FDA в отношении ускоренной подачи заявки на одобрение у пациентов с терминальной стадией ишемической болезни сердца с имплантацией LVAD.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод