Medtronic (MDT) Сообщает о благоприятных результатах исследования SPHERE Per-AF

Компания Medtronic plc MDT недавно объявила о положительных результатах, демонстрирующих безопасность и эффективность системы картирования и абляции Affera с катетером Sphere-9. В исследовании SPHERE Per-AF, ключевом испытании, в рамках которого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использовать устройства для исследования (“IDE”), проводилось сравнение Sphere-9 с обычным катетером для радиочастотной абляции Thermocool SmartTouch SF с системой Carto 3.

Новейшие клинические данные были представлены на ежегодном собрании Общества кардиологов в 2024 году и одновременно опубликованы в журнале Nature Medicine. Новейшая разработка стала значительным подспорьем для бизнеса решений для абляции сердца, входящего в портфель продуктов Medtronic для сердечно-сосудистой системы.

Важность исследования и полученные результаты

Катетер Sphere-9 от Medtronic - это универсальный катетер для абляции импульсным полем (PF) и радиочастотной (RF) абляции и картирования высокой плотности для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (AFib). Являясь одним из наиболее распространенных и недолеченных нарушений сердечного ритма, АФИБ часто начинается как пароксимальное (проявляется периодически) и прогрессирует до стойкого (длится более семи дней без остановки), увеличивая риск серьезных осложнений, включая сердечную недостаточность, инсульт и смерть.

В проспективном многоцентровом клиническом исследовании SPHERE Per-AF оценивалась эффективность катетера Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera для лечения персистирующей фибрилляции предсердий. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения либо катетером Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera, либо радиочастотным абляционным катетером Thermocool SmartTouch SF с системой Carto 3. Для первичного анализа было обследовано в общей сложности 420 пациентов из 23 клиник в Соединенных Штатах, Чехии и Израиле. Всем пациентам в обеих группах исследования была проведена изоляция легочных вен и линейных поражений в зависимости от их потребностей.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Катетер Sphere-9 продемонстрировал положительный профиль безопасности, показатель первичной конечной точки безопасности составил 1,4%. Сообщений о каких-либо побочных эффектах, включая стеноз легочной вены, осложнения со стороны пищевода или тампонаду сердца, не поступало. Более чем в 95% процедур, проведенных с помощью Sphere-9, использовалась однократная трансептальная пункция, по сравнению с 62% в контрольной группе.

Кроме того, в Sphere-9 было продемонстрировано 73,8% избавления от AFib по сравнению с 65,8%, наблюдавшимися в контрольной группе. После 100%-ной острой изоляции легочных вен и линейных поражений у пациентов, получавших катетерное лечение Sphere-9, также наблюдалось меньшее количество рецидивов предсердных аритмий в течение 12-месячного периода наблюдения.

Кроме того, лечение

Источник nasdaq.com, автоматический перевод