MediWound объявляет об одобрении FDA препарата NexoBrid® для лечения тяжелых термических ожогов у взрослых

Потенциально может стать новым стандартом лечения при удалении кишечника у пациентов с глубокими частичными и/или полнослойными термическими ожогами

Запускает этапный платеж в размере 7,5 миллионов долларов от корпорации Vericel (VCEL); ожидается, что NexoBrid будет коммерчески доступен в США во втором квартале 2023 года.

ЯВНЕ, Израиль, 29 декабря 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- MediWound Ltd. (MDWD) (“Компания”), полностью интегрированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на биотерапевтических решениях нового поколения для восстановления и регенерации тканей, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило NexoBrid® (анакаулаза-bcdb) для удаления eschar у взрослых с глубокими частичными- термические ожоги толщиной и/или во всю толщину.

“Мы рады и взволнованы тем, что FDA одобрило NexoBrid, инновационную нехирургическую альтернативу для лечения тяжелых ожоговых травм”, - сказал Офер Гонен, главный исполнительный директор MediWound. “Мы ценим и благодарим пациентов с ожогами, которые участвовали в наших испытаниях, клинических исследователей и наших исследователей за их приверженность и усилия по достижению этого значительного достижения. Мы также благодарим нашего партнера, BARDA, за их неизменную поддержку с 2015 года, и нашего коммерческого партнера, Vericel, который запустит NexoBrid в США. Это одобрение NexoBrid Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подтверждает нашу платформу ферментативной технологии. MediWound продолжит реализацию своих стратегических планов по продвижению разработки новых методов лечения ожогов, ран и восстановления тканей; мы с нетерпением ожидаем захватывающего и продуктивного 2023 года”.

Бывший президент Американской ассоциации ожогов Люси А. Виббенмейер, доктор медицинских наук, клинический профессор хирургии -Неотложная хирургия, Айова-Сити, штат Айова, добавила: “NexoBrid обеспечивает быстрое и эффективное местное лечение для удаления кишечника у пациентов с термическими ожогами второй и третьей степени. Я считаю, что NexoBrid может предложить смену парадигмы в лечении ожогов и имеет потенциал стать стандартом медицинской помощи на этом значимом рынке ”.

NexoBrid уже одобрен для использования в 43 странах, включая Европейский союз (СТАРЫЙ), Японию, Индию и другие международные рынки. Корпорация Vericel владеет эксклюзивной лицензией на коммерциализацию NexoBrid в Северной Америке. MediWound получит поэтапный платеж в размере 7,5 миллионов долларов от корпорации Vericel, инициированный одобрением NexoBrid Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Представление BLA, ведущее к одобрению FDA, охватывается полным набором доклинических исследований и 8 клиническими исследованиями, включая основную фазу 3 в США clin

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод