MacroGenics приостановила набор участников в испытании LINNET из-за частичного клинического приостановления со стороны FDA.

(RTTNews) - MacroGenics, Inc. (MGNX), компания биофармацевтической отрасли на стадии клинических испытаний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наложило частичный клинический мораторий на ее исследование Phase 2 LINNET, оценивающее lorigerlimab при гинекологических раках. В соответствии с условиями клинического моратория, новые пациенты не будут включены в исследование LINNET до его снятия. Однако текущие участники исследования могут продолжать получать исследуемый препарат. На сегодняшний день 41 участник исследования получил дозу 6 мг/кг каждые 3 недели в группах с резистентным к платине раком яичников (PROC) и с ясноклеточным гинекологическим раком (CCGC). Примечательно, что исследование также было спроектировано для включения до 20 пациентов с CCGC, которые получили как минимум одну линию терапии. Частичный клинический мораторий FDA был введен после недавнего уведомления MacroGenics в FDA о случаях безопасности в испытании Linnet, включая 3 участников с событиями 4 степени (угроза жизни) и 1 участника с событием 5 степени (смертельным). После этой новости акции MGNX упали на 8,57% до $1,60. Lorigerlimab - это экспериментальная биспецифическая молекула DART, targeting PD-1 и CTLA-4 у пациентов с гинекологическими раками. Исследование LINNET оценивает lorigerlimab как монотерапию в двухэтапном исследовании Simon в подходящих пациентах с PROC, которые получили до трех предыдущих линий терапии. Если на первом этапе, на основе примерно 20 пациентов, будет достигнут предопределенный порог активности, исследование может быть расширено для включения дополнительных 20 пациентов. Основной конечной точкой является объективная частота ответа (ORR) с несколькими вторичными конечными точками. События безопасности, которые привели к приостановке набора участников, произошли у четырех пациентов и включали: - 4 степень (угроза жизни) тромбоцитопения, указывающая на снижение тромбоцитов у 2 участников. - 4 степень миокардита, представляющего собой воспаление сердечной мышцы, у 1 участника. - 4 степень нейтропении и сопутствующего септического шока, указывающая на очень низкие уровни нейтрофилов для борьбы с инфекцией и критическое падение артериального давления из-за избытка инфекции у 1 участника, что привело к событию 5 степени (смертельному). Эрик Риссер, президент и CEO, заявил, что "MacroGenics полностью привержена тесному сотрудничеству с FDA для разрешения частичного клинического моратория, и мы намерены возобновить набор участников в исследование как можно скорее." MGNX торговалась в диапазоне от $0,99 до $2,78 за последний год. Акции закрылись в понедельник на уровне $1,75, увеличившись на 2,94%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод