Longeveron представит данные клинического испытания Phase 2b ELPIS II для Lomecel-B в третьем квартале 2026 года.

(RTTNews) - Longeveron Inc. (LGVN), клиническая биотехнологическая компания, сообщила финансовые результаты за год, завершившийся 31 декабря 2025 года, и предоставила обновленную информацию о своем ведущем исследовательском продукте Laromestrocel (LOMECEL-B).

За полный 2025 год чистый убыток увеличился до примерно 22,70 миллиона долларов по сравнению с 15,97 миллиона долларов в предыдущем году.

Тем временем чистый убыток, относящийся к обычным акционерам, сократился до 22,70 миллиона долларов или 1,29 доллара на акцию, по сравнению с 24,62 миллиона долларов или 2,62 доллара на акцию в предыдущем году.

Общий доход за полный 2025 год, включая доходы от клинических испытаний, доходы от аренды контрактного производства и доходы от контрактного производства, уменьшился до 1,20 миллиона долларов по сравнению с 2,39 миллиона долларов в прошлом году.

На 31 декабря 2025 года у компании было денежных средств и эквивалентов на сумму 4,7 миллиона долларов и рабочий капитал примерно 1,4 миллиона долларов. Компания ожидает, что это позволит финансировать операционные расходы и капитальные вложения до четвертого квартала 2026 года.

Обновления по Laromestrocel

Ведущий исследовательский продукт Longeveron, Laromestrocel (LOMECEL-B), представляет собой аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга молодых, здоровых доноров, и оценивается для лечения гипопластического синдрома левой сердца (HLHS), болезни Альцгеймера, педиатрической дилатационной кардиомиопатии (PDCM) и старческой слабости.

Laromestrocel находится на стадии клинических испытаний 2b, названных ELPIS II, оценивающих Laromestrocel как потенциальное дополнительное лечение для HLHS и активно набирает участников.

По словам компании, она на правильном пути к отчету о ключевых результатах испытаний из решающего испытания ELPIS II в третьем квартале 2026 года.

Если ELPIS II продемонстрирует достаточные доказательства эффективности, это может послужить основой для подачи заявки на лицензию на биопродукты (BLA) для Laromestrocel для HLHS, и такая подача ожидается в 2027 году.

Кроме того, программа разработки HLHS компании получила статус редкого педиатрического заболевания от FDA, что позволяет ей получить ваучер на приоритетный обзор для педиатрических препаратов (PRV) после одобрения BLA.

С августа 2024 года ваучеры продавались по цене от 150 до 205 миллионов долларов каждый, и в марте 2026 года компания согласилась продолжить продажу другого PRV и, если он будет предоставлен, предоставить инвесторам 50% интереса в доходах от любой будущей продажи PRV.

Что касается PDCM, компания планирует провести одно решающее регистрационное клиническое испытание фазы 2 в соответствии с заявкой на исследовательский новый лекарственный препарат (IND) для PDCM.

Начало решающего клинического испытания фазы 2 для PDCM ожидается в 2026 году, подготовка уже underway, по словам Longeveron.

Если испытание будет успешным, Longeveron планирует сотрудничать по программе для дальнейшей разработки и потенциальной коммерциализации.

Кроме того, компания завершила клиническое испытание фазы 2a для лечения болезни Альцгеймера, а также клиническое испытание фазы 2b для лечения старческой слабости. Компания также ищет стратегические партнерства для продвижения Laromestrocel в лечении болезни Альцгеймера.

LGVN торговался в диапазоне от 0,47 до 1,92 доллара в прошлом году. В настоящее время акции торгуются по 0,82 доллара, снизившись на 3,84%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод