Lilly (LLY) сокращает запасы, поскольку FDA откладывает принятие решения по Донанемабу
Акции Eli Lilly и компании LLY упали на 2,3% в пятницу после того, как было объявлено, что решение FDA по подаче заявки на важный препарат-донанемаб, бета-амилоидное антитело для лечения ранних симптомов болезни Альцгеймера, будет отложено.
Заявка на получение лицензии на биологические препараты Донанемаба (BLA) была основана на данных подтверждающего исследования III фазы TRAILBLAZER-ALZ 2. Лилли сказала, что будет созван консультативный комитет FDA для обсуждения данных исследования TRAILBLAZER-ALZ 2, чтобы получить больше информации о безопасности и эффективности донанемаба. Дата заседания Консультативного комитета по лекарствам для периферической и центральной нервной системы пока не назначена. Ожидалось, что решение FDA по донанемабу будет принято в первом квартале 2024 года, но в настоящее время оно отложено.
За прошедший год акции Lilly выросли на 134,9% по сравнению с ростом на 34,0% в целом по отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Данные исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 фазы III показали, что лечение донанемабом значительно замедлило когнитивное и функциональное снижение у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера. У 47% участников, получавших донанемаб, не было клинического прогрессирования в течение первого года (определяемого как отсутствие снижения CDR-SB, ключевого показателя тяжести заболевания) по сравнению с 29%, получавших плацебо. У пациентов с самой ранней стадией заболевания наблюдалась еще большая польза: снижение на 60% замедлилось по сравнению с плацебо.
Что касается профиля безопасности кандидатов, частота общих аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), побочного эффекта отека головного мозга, связанного с антиамилоидными антителами, составила 24% в группе донанемаба. ARIA-H (микрогеморрагии или поверхностный сидероз) наблюдались у 31,4% пациентов, получавших донанемаб, по сравнению с 13,6% в группе плацебо.
Мы напоминаем инвесторам, что в январе прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало письмо с полным ответом (CRL) на запрос BLA об ускоренном одобрении донанемаба. BLA было основано на данных второй фазы исследования TRAILBLAZER-ALZ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило BLA, поскольку полагало, что ускоренная подача заявки на одобрение включала данные только для ограниченного числа пациентов. Позже Лилли повторно подала BLA и теперь добивается традиционного одобрения, основанного на данных исследования TRAILBLAZER-ALZ 2.
Ожидается, что антиамилоидные бета-антитела потенциально могут продемонстрировать некоторую эффективность у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях. Две одобренные FDA терапии, нацеленные на амилоидные бляшки, - это Biogen BIIB и Leqemb японской компании Eisai.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод