Лаборатория Zai : Инъекции Эфгартигимода Альфа Одобрены В Китае Для Лечения Генерализованной Миастении

(RTTNews) - Zai Lab Limited (ZLAB) и argenx (ARGX) объявили, что Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для инъекций эфгартигимода альфа (подкожная инъекция) (efgartigimod SC), 1000 мг (5,6 мл) во флаконе, указанных в качестве дополнения к стандартным препаратам. терапия для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией или gMG, у которых имеются положительные антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR).

Одобрение BLA было подтверждено положительными результатами глобального исследования ADAPT-SC третьей фазы, являющегося промежуточным исследованием с исследованием ADAPT третьей фазы, которое послужило основой для одобрения внутривенного введения ВИВГАРТА взрослым пациентам с ГМГ.

Эфгартигимод SC также изучается на предмет потенциального лечения дополнительных аутоиммунных заболеваний. В мае 2024 года NMPA приняло заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты с приоритетным рассмотрением для применения эфгартигимода при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). В июне 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение эфгартигимода SC для взрослых с CIDP.

Подробнее о таких новостях читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод