24.06.24 18:10 Поделиться

Кразати из Бристоля Майерса (BMY) получил одобрение FDA на лечение колоректального рака

Акции Bristol-Myers Squibb Company 54,72$ 0,48% Прогноз 61,18$

Акции ALX Oncology Holdings Inc. 1,69$ -4,96% Прогноз 3,00$

Акции Minerva Neurosciences, Inc 4,68$ -1,47% Прогноз 4,50$

Акции Ligand Pharmaceuticals Incorporated 234,40$ 0,70% Прогноз 275,28$

Показать ещё 1

Компания Bristol Myers Squibb BMY объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило расширение маркировки своего онкологического препарата Кразати (адаграсиб).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат Кразати в комбинации с Эрбитуксом (цетуксимабом) в качестве целевого метода лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком (CRC) с мутацией KRASG12C.

FDA одобрило это показание в ускоренном порядке, основываясь на результатах оценки объективного ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Одобрение основано на положительных результатах когортного открытого исследования KRYSTAL-1 фазы I/II, в ходе которого Кразати в комбинации с Эрбитуксом продемонстрировал ОР в 34% у пациентов, ранее получавших лечение, с местнораспространенным или метастатическим КРР, имеющим мутацию KRASG12C. Средняя продолжительность жизни, одна из вторичных конечных точек, составила 5,8 месяца.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило препарату "Кразати" статус прорывной терапии в комбинации с препаратом Эрбитукс для пациентов с прогрессирующим CRC с мутацией KRASG12C, у которых рак прогрессировал после предшествующего лечения определенными химиотерапевтическими препаратами и анти-VEGF-терапией.

Согласно данным BMY, CRC с мутацией KRASG12C встречается примерно у 3-4% пациентов с CRC и трудно поддается лечению. Последнее одобрение FDA препарата Кразати в комбинации с препаратом Эрбитукс предоставит новый вариант лечения этим пациентам, у которых опухоли плохо реагируют на предыдущие методы лечения.

Этот препарат был добавлен в портфель BMY после приобретения Mirati Therapeutics в январе 2024 года.

Компания Krazati также получила ускоренное одобрение на лечение взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией KRASG12C, выявленной в результате теста, одобренного FDA, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию. Ускоренное одобрение было получено на основании данных ORR и DOR.

Препарат рассматривается в качестве монотерапии и в комбинации с другими противораковыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRASG12C, включая НМРЛ и колоректальный рак.

Акции Bristol Myers потеряли 18,3% с начала года по сравнению с падением в отрасли на 5,9%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

BMY стремится расширить свой портфель новых продуктов на фоне общих проблем с Revlimid и Eliquis. Одобрение новых лекарств и расширение маркировки существующих имеют важное значение для BMY, и в этом отношении дела идут успешно.

Недавно FDA одобрило новый стандарт.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод

Все публикации про Bristol-Myers Squibb Company ALX Oncology Holdings Inc. Minerva Neurosciences, Inc Ligand Pharmaceuticals Incorporated Автопереведенные новости