KORU Medical будет запрашивать одобрение FDA для системы инфузии FreedomEDGE в четвертом квартале 2025 года — первом квартале 2026 года.

(RTTNews) - KORU Medical Systems, Inc. (KRMD) планирует подать заявку 510(k) в FDA на свою систему инфузии шприца FreedomEDGE в четвертом квартале 2025 года или в первом квартале 2026 года. Заявка будет направлена на получение разрешения на использование устройства с коммерциализированным онкологическим препаратом.

Система инфузии FreedomEDGE предназначена для облегчения, упрощения и улучшения доставки больших объемов подкожных лекарств, поддерживая объемы от 5 мл до 50 мл и более. Она зарекомендовала себя на рынке за более чем 15 лет самоуправления пациентами, более 45 000 пациентов и 2 миллиона инфузий ежегодно в более чем 30 странах.

Компания представит многообещающие данные из своего многоцентрового исследования системы инфузии шприца FreedomEDGE на Симпозиуме ESID/EHA/SIOPE, который пройдет с 18 по 20 ноября 2025 года в Вене, Австрия.

Исследование под названием "Сравнение механических насосов и ручной подачи для кратковременных подкожных инфузий: исследование предпочтений медсестер" подчеркивает результаты многоцентровой оценки, проведенной KORU Medical в девяти больницах Дании.

Исследование сравнивало систему инфузии FreedomEDGE с традиционными техниками ручной подачи для кратковременных подкожных инфузий в онкологии и иммунологии.

Результаты оценки продемонстрировали сильные результаты, такие как высокая удовлетворенность медсестер, высокая удовлетворенность пациентов и 97% уровень рекомендаций.

Брент Ратленд, вице-президент KORU Medical по глобальным медицинским и клиническим вопросам, отметил, что данные из этого многоцентрового исследования подчеркивают приверженность компании к продвижению технологий подкожной инфузии, отмечая, что система FreedomEDGE предлагает масштабируемую, безрукавную альтернативу, которая улучшает эффективность рабочего процесса, сохраняя при этом комфорт пациентов.

KRMD торговалась в диапазоне от $4.32 до $4.57 за последний год. Акции закрылись вчера по цене $4.49, увеличившись на 3.94%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод