Компания Vivos получила разрешение FDA 510(k) На использование Съемных Устройств для Полости Рта при Тяжелой Форме СОАС

(RTTNews) - Компания по производству медицинского оборудования и технологий Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) в среду объявила, что получила разрешение 510(k) от FDA на лечение тяжелого обструктивного апноэ сна или СОАС у взрослых с использованием своих съемных устройств для ухода за полостью рта.

Одиннадцать месяцев назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение Vivos 510(k) на пероральный прибор DNA для лечения обструктивного апноэ сна легкой и умеренной степени тяжести.

Компания представила в FDA статистически значимые данные о 73 пациентах с тяжелым обструктивным апноэ во сне, показывающие, что у 80 процентов пациентов наблюдалось улучшение по крайней мере на 1 класс или по крайней мере на 50 процентов индекса апноэ-гипопноэ, а у 97 процентов пациентов состояние улучшилось или осталось прежним. Среднее время лечения составило всего 9,7 месяцев.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод