Компания Roche's (RHHBY) Xolair получила разрешение на лечение пищевой аллергии
Roche RHHBY объявила, что FDA одобрило расширение маркировки препарата от астмы Xolair (омализумаб).
Регулирующий орган одобрил препарат для уменьшения аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном контакте с одним или несколькими пищевыми продуктами у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от одного года и старше с пищевой аллергией, опосредованной IgE.
Одобрение FDA основано на положительных данных исследования OUtMATCH на поздней стадии, в ходе которого оценивался Xolair у пациентов в возрасте от одного до 55 лет, страдающих аллергией на арахис и, по крайней мере, на два других пищевых аллергена, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук и грецкий орех.
Данные исследования показали, что значительно более высокая доля пациентов с пищевой аллергией в возрасте до одного года, получавших Ксолаир, могли переносить небольшое количество арахиса, молока, яиц и кешью без аллергической реакции по сравнению с плацебо.
Статистически значимо более высокая доля пациентов, получавших Ксолаир в течение 16-20 недель, переносили по меньшей мере 600 мг арахисового белка без умеренных или тяжелых аллергических симптомов по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо.
Кроме того, статистически значимо более высокая доля пациентов, получавших Ксолаир по сравнению с плацебо, переносили по меньшей мере 1000 мг белка из молока, яиц или орехов кешью без умеренных или тяжелых аллергических симптомов.
Исследование OUtMATCH спонсируется и финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здравоохранения.
Рош подчеркнула, что, хотя пациенты, участвовавшие в исследовании, переносили такое количество пищи, лечение препаратом Ксолаир следует проводить с постоянным избеганием пищевых аллергенов.
Данные о безопасности соответствовали известному профилю безопасности Ксолаира по дополнительным показаниям.
Ксолаир уже одобрен для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени, хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита с полипами в носу.
Объем продаж Xolair в 2023 году составил 2,2 млрд швейцарских франков, что на 5% больше уровня 2022 года.
Одобрение четвертого показания увеличит продажи, учитывая распространенность пищевой аллергии и отсутствие эффективных методов лечения. Кроме того, препарат сталкивается с жесткой конкуренцией в области лечения астмы со стороны таких компаний, как Sanofi и REGN Dupixent от Regeneron.
Примерно у 3,4 миллиона детей и 13,6 миллиона взрослых в стране была диагностирована пищевая аллергия, опосредованная IgE.
Рекомендуемая доза Ксолаира (подкожная инъекция) для лечения пищевой аллергии составляет 75-600 мг один раз в день.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод