Компания QuidelOrtho расширяет сферу тестирования на инфекционные заболевания благодаря новому решению FDA

Корпорация QuidelOrtho, QDEL, недавно объявила о получении разрешения FDA 510(k) на проведение анализа на сифилис VITROS в рамках своего меню, что, вероятно, укрепит ее позиции лидера в области тестирования на инфекционные заболевания.

Расширение присутствия на рынке США направлено на обеспечение своевременной и точной диагностики, что имеет решающее значение для эффективного лечения и борьбы с этим заболеванием. Благодаря этой последней разработке акции QDEL, вероятно, будут расти.

Подробнее об анализе сифилиса QDEL VITROS

Анализ на сифилис VITROS предназначен для качественного определения общего количества (IgG и IgM) антител к антигенам, специфичным к бледной трепонеме (TP), в сыворотке и плазме крови человека с помощью автоматизированных систем VITROS 3600, 5600 и XT 7600. Диагностике сифилисной инфекции может способствовать наличие антител к ТР-специфическим антигенам, нетрепонемные лабораторные исследования и клинические симптомы.

Скрининг доноров крови и тканей не предназначен для проведения анализа на сифилис VITROS. Анализ на сифилис VITROS теперь доступен везде, где продается продукция QuidelOrtho, включая Соединенные Штаты.

Этот важный анализ не только повышает эффективность лабораторных исследований, позволяя лабораториям следовать алгоритму обратного тестирования CDC для скрининга на сифилис, но и снижает затраты за счет более раннего выявления заболевания, тем самым уменьшая необходимость направления анализов во внешние лаборатории.

Подробнее о надежном ассортименте

продукции QDEL: Диагностические решения QuidelOrtho для тестирования включают анализаторы Sofia и Sofia 2, QuickVue, а также продукты InflammaDry и AdenoPlus.

По мнению руководства, Savanna продолжает обеспечивать значительные конкурентные преимущества на рынке молекулярных медицинских центров. Успешный запуск в США прибора QDEL Savanna, вероятно, обеспечит компании дополнительные возможности для роста выручки и маржи. Основываясь на полученных в США разрешениях Savanna instrument и HSV panel, компания планирует приступить к клиническим испытаниям своей респираторной панели в конце этого года. Компания планирует выйти на рынок как с респираторной панелью, так и с панелью для определения ИППП в 2025 году.

В апреле 2024 года компания QuidelOrtho объявила о добавлении анализа ARK на фентанил II в свои интегрированные системы Vitros XT 7600 и 5600 в США, а также в набор анализов Vitros 4600 Chemistry System в рамках партнерства с MicroTip.

Компания QuidelOrtho также объявила о получении разрешения FDA 510(k) на проведение теста QuickVue на COVID-19. Благодаря сертификатам CLIA об отказе от проведения теста, это разрешение позволяет точно и удобно использовать тест в домашних условиях и в медицинских учреждениях.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод