Компания Novo (NVO) получила от FDA разрешение на еженедельное введение Базального инсулина Icodec

Компания Novo Nordisk NVO объявила, что получила полный ответ от FDA на свою заявку на получение лицензии на биологические препараты (“BLA”) для базального введения инсулина icodec один раз в неделю.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BLA) добивается одобрения базального инсулина icodec для лечения сахарного диабета, назначаемого раз в неделю. Заявка была подана в апреле 2023 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило информацию о производственном процессе и показаниях к диабету 1 типа, прежде чем оно сможет завершить рассмотрение заявки.

Novo оценивает содержание CRL и будет тесно сотрудничать с FDA для выполнения запросов.

В мае 2024 года было созвано заседание Консультативного комитета FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам с участием группы независимых научных экспертов для обсуждения соотношения пользы и риска базального введения инсулина icodec один раз в неделю при сахарном диабете 1 типа. Комиссия пришла к выводу, что имеющихся данных недостаточно для того, чтобы сделать вывод о положительном соотношении пользы и риска при сахарном диабете 1 типа. Консультативный комитет не обсуждал применение инсулина icodec один раз в неделю при сахарном диабете 2 типа.

Пожалуйста, обратите внимание, что инсулин icodec уже одобрен под торговой маркой Awiqli в ЕС, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии для лечения сахарного диабета 1-го и 2-го типа, а также в Китае для лечения сахарного диабета 2-го типа.

С начала года акции NVO подскочили на 38% по сравнению с ростом отрасли на 21,8%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Впечатляющие результаты, которые компания продемонстрировала в начале года благодаря показательному росту продаж своего препарата от ожирения Wegovy (семаглутид), были в некоторой степени компенсированы несколькими неудачами в последнее время.

Семаглутид продается под марками Wegovy и Ozempic для лечения ожирения и диабета соответственно.

Ранее на этой неделе данные нового исследования показали, что пациенты, получавшие препарат от ожирения Mounjaro (тирзепатид) от Eli Lilly, значительно потеряли в весе больше, чем те, кто получал Wegovy.

Хотя было доказано, что оба препарата эффективны в снижении веса, результаты показывают, что Мунджаро может быть более эффективным. Через три месяца пациенты, принимавшие препарат Лилли, потеряли в среднем 5,9% массы тела по сравнению с 3,6% у пациентов, принимавших Вегови. Эта тенденция сохранилась и через шесть и 12 месяцев: пользователи Mounjaro в среднем снизили вес на 10,1% и 15,3% соответственно по сравнению с 5,8% и 8,3% у пользователей Wegovy.

Данные также показали, что пациенты, принимавшие препарат Лилли, с большей вероятностью достигли определенных показателей в снижении веса.

На прошлой неделе акции NVO и LLY упали после того, как исследование показало, что пациенты, получавшие препарат Ново сема

Источник nasdaq.com, автоматический перевод