Компания Novartis (NVS) представила положительные данные о препаратах для лечения почек на этапе ERA

Компания Novartis NVS объявила о результатах шестимесячного двойного слепого исследования Fabhalta на поздней стадии APPEAR-C3G.

Фабхалта, пероральный ингибитор фактора В альтернативного пути комплемента, исследуется у взрослых пациентов с гломерулопатией C3 (C3G).

APPEAR-C3G - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перорального приема Фабхалты (200 мг) два раза в день у пациентов с C3G.

Исследование включает в себя шестимесячный период двойного слепого наблюдения, в ходе которого взрослые пациенты были рандомизированы поровну для получения препарата Фабхалта или плацебо в дополнение к поддерживающей терапии, а затем шестимесячный открытый период, в течение которого все пациенты получали препарат Фабхалта.

Вторичные конечные данные по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) показали численное улучшение в течение шести месяцев по сравнению с плацебо. Результаты показали, что у пациентов, получавших препарат Фабхалта в дополнение к поддерживающей терапии, протеинурия (измеряемая по соотношению белка и креатинина в моче за 24 часа) снизилась на 35,1% через шесть месяцев по сравнению с плацебо в дополнение к поддерживающей терапии.

Исследование также показало, что препарат Фабхалта обладает благоприятным профилем безопасности без каких-либо новых признаков.

Результаты были представлены на сессии по клиническим испытаниям, посвященной последним достижениям, на Конгрессе Европейской почечной ассоциации (ERA).

Продолжается набор в отдельную группу пациентов-подростков с C3G.

Мы отмечаем, что препарат Фабхалта был одобрен FDA в декабре 2023 года и EMA в мае 2024 года для лечения взрослых с редким заболеванием крови - пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Препарат также изучается при ряде редких заболеваний, включая IgA-нефропатию (IgAN), C3G, aHUS (атипичный гемолитико-уремический синдром), IC-MPGN и волчаночный нефрит.

Потенциальное одобрение Fabhalta для C3G должно увеличить потенциал продаж препарата.

Компания Novartis также представила результаты предварительного анализа результатов исследования ALIGN на поздней стадии, посвященного атразентану, селективному антагонисту рецепторов эндотелина А (ЭТА) для приема внутрь, у пациентов с нефропатией IgA (IgAN), проводившегося в рамках ERA.

Атразентан, в дополнение к поддерживающей терапии ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС), продемонстрировал статистически значимое снижение протеинурии (содержания белка в моче) на 36,1% по сравнению с плацебо и поддерживающей терапией через 36 недель.

Компания Novartis планирует представить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявку на получение атразентана в первой половине 2024 года.

Акции Novartis потеряли 0,4% с начала года на фоне роста отрасли.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод