Компания Mesoblast Приближается К Получению Одобрения FDA Для Лечения Сердечных И Иммунных Заболеваний

(RTTNews) - Компания Mesoblast (MESO, MSB.AX) поделилась обновленной информацией о своем прогрессе с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Компания работает над ускорением одобрения своего препарата для лечения сердечной недостаточности Revascor, предназначенного для пациентов со сниженной функцией сердца и воспалительными процессами. Компания также стремится расширить сферу применения препарата Ryoncil для лечения взрослых с серьезным иммунным заболеванием, называемым острой реакцией "трансплантат против хозяина", резистентной к стероидам.

В первую неделю июня компания Mesoblast провела встречу с FDA, посвященную усовершенствованной терапии регенеративными лекарственными средствами (RMAT) для REVASCOR, на которой обсуждались компоненты потенциальной заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA). Были в целом согласованы вопросы, касающиеся химии, производства и контроля (CMC), анализа эффективности для коммерческого выпуска продукта, а также предлагаемого дизайна и первичной конечной точки для подтверждающего испытания после утверждения.

Компания заявила, что будет ждать окончательного протокола от FDA, чтобы предоставить подробную обратную связь и сроки для потенциальной подачи заявки.

В начале июля у Mesoblast запланирована встреча с FDA, на которой будет обсуждаться ключевое исследование препарата Рионсил у взрослых с острой реакцией трансплантата против хозяина, резистентной к стероидам (SR-aGvHD). Это исследование будет проводиться совместно с Сетью клинических исследований трансплантации костного мозга (BMT-CTN), финансируемой Национальным институтом здравоохранения (NIH), с целью распространения маркировки продукта на детей и взрослых с SRaGvHD. Ryoncil - это первый и единственный продукт с мезенхимальными стромальными клетками, одобренный FDA по любым показаниям, говорится в сообщении компании.

Компания отметила, что Ryoncil стал коммерчески доступен для покупки в Соединенных Штатах 28 марта 2025 года, в течение одного квартала после получения одобрения FDA на лечение детей с SR-aGvHD. К концу квартала будет запущено более 20 трансплантационных центров, что превысит ожидания компании при запуске продукта.

Подробнее о таких новостях здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Основанная в конце 1990-х годов Эндрю Мариатасаном в Нью-Йорке с целью освещения Уолл-стрит для нового поколения инвесторов, RTTNews с годами неуклонно расширялась и стала надежным поставщиком контента по широкому спектру тем на нескольких платформах. На финансовую ленту новостей РТТ полагаются некоторые из крупнейших финансовых институтов мира, включая банки, брокерские конторы, торговые платформы и финансовые биржи.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод