Компания Merck прекращает второе исследование препарата ПАУ на ранних стадиях после получения убедительных результатов по эффективности
Компания Merck MRK решила досрочно прекратить исследование III фазы HYPERION. В ходе исследования проводилась оценка препарата Winrevair (сотатерцепт), разработанного компанией MRK для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), на предмет более распространенной формы заболевания.
Это решение основано на убедительных данных об эффективности Winrevair, полученных в ходе ранее проведенных исследований. По словам Мека, внешний руководящий комитет единогласно пришел к выводу, что исследование HYPERION привело к потере ‘клинического равновесия".
Как потеря клинического равновесия может помочь компании Merck?
Под клиническим равновесием понимается подлинная неуверенность исследователей в том, какое лечение в ходе клинического исследования является более эффективным. Однако в случае с компанией Merck в исследовании HYPERION было утрачено клиническое равновесие, что означает, что исследователи считают, что лечение Winrevair превосходит плацебо. В таких случаях продолжение применения менее эффективной терапии будет считаться неэтичным, поскольку это может поставить под угрозу благополучие пациента и нарушить этические принципы исследования.
Это второе исследование Winrevair на поздней стадии, которое было прекращено досрочно. В ноябре руководство сообщило о положительных результатах исследования ZENITH III фазы, в ходе которого оценивалось применение препарата у пациентов с ЛАГ III или IV функционального класса (FC) с высоким риском смертности.
Данные этого исследования показали, что лечение препаратом Winrevair в сочетании с фоновой терапией ЛАГ привело к статистически значимому и клинически значимому снижению риска заболеваемости или смертности по сравнению с плацебо. Основываясь на ошеломляющей эффективности, продемонстрированной в ходе исследования, независимый комитет рекомендовал досрочно прекратить исследование ZENITH, а также предложил предоставить всем зарегистрированным пациентам возможность получить Winrevair.
В исследовании HYPERION оценивалось применение препарата Winrevair в сочетании с фоновой терапией ЛАГ у впервые выявленных пациентов со II или III стадией ЛАГ со средним или высоким риском прогрессирования заболевания. Руководство планирует представить основные данные этого исследования позднее в этом году на одном из будущих медицинских совещаний.
ЛАГ - это редкое прогрессирующее заболевание кровеносных сосудов, которое поражает стенки кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению кровяного давления. Оно оказывает значительную нагрузку на сердце, поскольку ему труднее прокачивать кровь через легкие, что в конечном итоге приводит к сердечной недостаточности, если его не лечить.
Показатели запасов MRK
За прошедший год акции Merck потеряли 18% по сравнению с 1%-ным падением в отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Как Winrevair от MRK лечит ЛАГ?
Winrevair предназначен для подавления клеточных сигналов, связанных с сосудистой гипертензией.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод