Компания Mainz Biomed добилась от FDA статуса "Прорывного" скринингового теста на CRC Нового поколения

(RTTNews) - Компания по молекулярно-генетической диагностике Mainz Biomed N.V. (MYNZ) во вторник объявила о подаче заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на получение статуса инновационного устройства для неинвазивного лечения колоректального рака следующего поколения (CRC). Этот продукт входит в инновационный портфель компании, состоящий из биомаркеров мРНК. В случае получения разрешения от FDA, присвоение устройству статуса "прорывного" может значительно ускорить процесс утверждения.

Заявление регулятора является результатом неизменно положительных результатов клинических испытаний ColoFuture и eAArly Detect, а также данных совместного исследования европейского и американского оружия, которые были представлены на ASCO 2024. Основываясь на этих исследованиях, компания Mainz Biomed завершила разработку своего теста следующего поколения, включающего иммунохимический тест кала или запатентованные биомаркеры мРНК. Кроме того, компания планирует интегрировать усовершенствованный алгоритм искусственного интеллекта и машинного обучения в свой продукт следующего поколения, который будет оценен в ходе предварительного исследования FDA для утверждения на рынке.

Конфигурация теста следующего поколения была протестирована в клинических условиях. В исследовании приняли участие 295 пациентов из 21 специализированного гастроэнтерологического центра по всей территории Соединенных Штатов и была продемонстрирована поразительная эффективность мультимодального скринингового теста Mainz Biomed. Это сочетание позволяет точно дифференцировать колоректальный рак, распространенные аденомы или АА, нераспространенные аденомы и образцы без патологических изменений.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод