Компания Keros Therapeutics Прекращает Дозирование Во 2-Й Фазе Исследования Комбинации Циботерцепта При ЛАГ; Снижение Запасов На 65%

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Keros Therapeutics, Inc. (KROS) объявила в четверг, что она добровольно прекратила прием препарата в дозах 3,0 мг/кг и 4,5 мг/кг в рамках продолжающегося исследования TROPOS на основании анализа безопасности из-за непредвиденных нежелательных явлений, связанных с перикардиальным выпотом.

Исследование TROPOS - это клиническое исследование 2-й фазы применения циботерцепта (KER-012) в комбинации с фоновой терапией у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Участие в исследовании TROPOS полностью завершено, и прием препарата в дозе 1,5 мг/кг продолжается после завершения оценки рисков и пользы, полученной в ходе текущего исследования, которое было проведено независимым комитетом по мониторингу данных (DMC), а затем отобранной группой незащищенных лиц в Keros.

Решение о прекращении приема препарата в дозировках 3,0 мг/кг и 4,5 мг/кг и продолжении приема в дозировках 1,5 мг/кг было принято после консультации с независимым центром по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в ходе исследования.

Компания намерена продолжить сбор данных о безопасности и эффективности всех препаратов, участвующих в исследовании.

Компания уведомила исследователей и некоторые регулирующие органы, включая FDA, об этом решении и находится в процессе уведомления других соответствующих регулирующих органов.

Компания по-прежнему ожидает, что во втором квартале 2025 года будут представлены основные данные по всем направлениям лечения в рамках этого исследования.

Компания усердно работает над расследованием и решением этого вопроса и планирует предоставить дополнительную информацию, когда появятся существенные изменения.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод