Компания ИСКЧ намерена провести III фазу клинических исследований вакцины «Бетувакс-Ков-2»

Компания «Бетувакс», входящая в группу ИСКЧ, планирует провести III фазу клинических исследований вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции, сообщил ИСКЧ.

Компания заключила договор с АНО «Центр клинических исследований» для подготовки и формирования пакета документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение III фазы исследований.

Изначально компания планировала пройти ускоренную регистрацию вакцины «Бетувакс-Ков-2» и получить временное разрешение на ее применение. Но, по словам директора «Бетувакс» Анны Вахрушевой, после завершения I-II фазы клинических исследований компания решила сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы, а затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, «потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным». Отчеты по результатам I-II фазы клинических исследований уже сформированы.

Сейчас идет работа по подготовке контрактной производственной площадки в Пермском крае к лицензированию по новым правилам ЕАЭС, отмечается в сообщении. Получение обновленной лицензии на производство вакцин было запланировано на 1 полугодие 2023 года, однако контрактная площадка получила ряд замечаний от лицензирующего органа, которые планирует устранить до начала клинических исследований.