Компания Incyte (INCY) опубликовала данные об одобрении FDA препарата Monjuvi для лечения РТПХ

Компания Incyte объявила, что исследование тафазитамаба InMind на поздней стадии достигло своей первичной и вторичной конечных точек.

В этом исследовании III фазы оценивается эффективность и безопасность тафазитамаба, гуманизированного Fc-модифицированного цитолитического моноклонального антитела, нацеленного на CD19, или плацебо в комбинации с Ревлимидом и Ритуксаном по сравнению с Ревлимидом и ритуксаном по отдельности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ).

По оценке исследователей из Флориды, исследование достигло своей первичной конечной точки - выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Он также соответствовал ключевым вторичным конечным точкам PFS в общей популяции по оценке исследователей, а также показателям полного ответа на позитронно-эмиссионную томографию в популяции пациентов с FDG-avid FL. Кроме того, вторичная конечная точка результатов PFS, полученных в ходе слепого независимого анализа, согласуется с результатами PFS, полученными исследователями.

Компания Incyte получила эксклюзивные права на тафаситамаб от MorphoSys AG по всему миру. Тафаситамаб продается как Monjuvi в Соединенных Штатах и как Minjuvi на рынках за пределами США.

Мы отмечаем, что препарат получил ускоренное одобрение FDA в сочетании с Ревлимидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL).

14 августа компания Incyte и ее партнер Syndax Pharmaceuticals SNDX получили одобрение FDA на аксатилимаб-csfr, антитело к CSF-1R, для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ) после неэффективности по крайней мере двух предыдущих курсов системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Кандидат был утвержден под торговой маркой Niktimvo.

Одобрение FDA было основано на положительных результатах глобального исследования AGAVE-201, в котором оценивались безопасность и эффективность Никтимво у 241 взрослого и педиатрического пациента с рефрактерной хронической РТПХ, которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии. Исследование достигло первичной конечной точки во всех группах пациентов, получавших Niktimvo.

Niktimvo является вторым одобренным Incyte методом лечения хронической РТПХ.

Syndax и Incyte заключили международное лицензионное соглашение о совместной разработке и коммерциализации аксатилимаба при хронической РТПХ и любых будущих показаниях к применению в 2021 году.

Препарат будет совместно продаваться компаниями Incyte и Syndax Pharmaceuticals в США, в то время как Incyte обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию Niktimvo за пределами страны.

Incyte и Syndax будут добиваться одобрения FDA на выпуск двух флаконов меньшего размера для облегчения дозирования. После одобрения FDA новых размеров флаконов Incyte и Syndax ожидают, что

Источник nasdaq.com, автоматический перевод