Компания HUTCHMED Отзывает Лицензию На Использование Комбинации Фруквинтиниба И Паклитаксела При Лечении Рака Желудка Второй Линии

(RTTNews) - Компания HUTCHMED (China) Limited (HCM) сообщила, что она добровольно отозвала свою заявку на дополнительное новое лекарственное средство (sNDA) в Китае для фруквинтиниба в комбинации с паклитакселом, предназначенного для лечения аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода второй линии. В дальнейшем компания рассмотрит альтернативный подход.

После проведения дополнительной внутренней проверки пакета данных и в свете недавних обсуждений с Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA), HUTCHMED пришла к выводу, что текущее представление данных вряд ли получит одобрение в Китае в настоящее время.

Компания отметила, что дополнительное неразрешенное применение фруквинтиниба было основано на данных исследования FRUTIGA III фазы, которое было объявлено положительным из-за статистически значимого улучшения многих клинически значимых конечных показателей, включая выживаемость без прогрессирования, которая служила одной из двух основных конечных точек. Однако, хотя улучшение также наблюдалось во второй первичной конечной точке - медиане общей выживаемости, оно не было статистически значимым.

В ходе обсуждений с Центром оценки лекарственных средств (CDE) NMPA и членами его внешнего комитета стало очевидно, что существующего понимания и интерпретации результатов общей выживаемости недостаточно для утверждения дополнительного NDA. Для решения этих вопросов требуется дополнительная работа.

Фруквинтиниб одобрен в Китае, США и Европе для лечения ранее получавших лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком, и, как и ожидалось, в более чем дюжине юрисдикций продолжается процесс применения препарата по этим показаниям.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Основанная в конце 1990-х годов Эндрю Мариатасаном в Нью-Йорке с целью освещения Уолл-стрит для нового поколения инвесторов, RTTNews с годами неуклонно расширялась и стала надежным поставщиком контента по широкому спектру тем на нескольких платформах. На финансовую ленту новостей РТТ полагаются некоторые из крупнейших финансовых институтов мира, включая банки, брокерские конторы, торговые платформы и финансовые биржи.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод