Компания Dyne Therapeutics Представила В FDA Пересмотренный Протокол Испытаний ACHIEVE, Повысив VHOT До Уровня Первичной Конечной Точки

(RTTNews) - Компания Dyne Therapeutics (DYN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило DYNE-101 статус прорывной терапии для лечения миотонической дистрофии 1-го типа. Компания также объявила об обновленном плане получения ускоренного одобрения DYNE-101 в США для DM1 после встречи с FDA по типу C и анализа новых долгосрочных функциональных данных.

Джон Кокс (John Cox), президент и исполнительный директор Dyne, сказал: "Основываясь на отзывах FDA, а также на наших 6-месячных и новых 12-месячных данных об эффективности, мы представили пересмотренный протокол для продолжающейся регистрации в рамках исследования ACHIEVE с vHOT в качестве основной конечной точки для возможного ускоренного утверждения."

Компания Dyne планирует использовать данные, полученные в ходе расширенной регистрации, а также от уже включенных пациентов, участвующих в исследовании ACHIEVE с многократным повышением дозы и продолжающимся долгосрочным продлением, для поддержки потенциальной заявки на ускоренное одобрение в США.

Компания Dyne Therapeutics сообщила, что сбор данных по этой когорте запланирован на середину 2026 года, чтобы поддержать потенциальную подачу заявки на ускоренное одобрение в США в конце 2026 года. Компания ожидает, что ее денежных средств, их эквивалентов и ценных бумаг, обращающихся на рынке, по состоянию на 31 марта 2025 года будет достаточно для финансирования ее деятельности в четвертом квартале 2026 года.

Акции Dyne Therapeutics упали на 24% в ходе предрыночных торгов во вторник.

Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Основанная в конце 1990-х годов Эндрю Мариатасаном в Нью-Йорке с целью освещения Уолл-стрит для нового поколения инвесторов, RTTNews с годами неуклонно расширялась и стала надежным поставщиком контента по широкому спектру тем на нескольких платформах. На финансовую ленту новостей РТТ полагаются некоторые из крупнейших финансовых институтов мира, включая банки, брокерские конторы, торговые платформы и финансовые биржи.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод