Компания Dr. Reddy's отзывает порошок дигидрохлорида Сапроптерина для приготовления Раствора для приема внутрь

(RTTNews) - Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. отзывает шесть партий порошка сапроптерина дигидрохлорида для приготовления раствора для приема внутрь по 100 мг для удовлетворения потребительских потребностей.

По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, отзыв был вызван изменением цвета порошка в некоторых упаковках, что привело к снижению эффективности.

Препарат показан для снижения уровня фенилаланина в крови (Phe) у взрослых и детей в возрасте от одного месяца и старше с гиперфенилаланинемией или HPA, вызванными фенилкетонурией, зависимой от тетрагидробиоптерина (BH4).

Снижение эффективности препарата может привести к повышению уровня фенилаланинемии или Phe у пациентов. Хронически повышенный уровень Phe у младенцев и детей младшего возраста может привести к необратимому нейрокогнитивному дефициту, а повышенный уровень Phe во время беременности, особенно на ранних сроках, связан с микроцефалией и врожденными пороками сердца.

Проблема была обнаружена во время ускоренного теста на стабильность в дополнение к жалобам клиентов.

Однако в Dr. Reddy's пока не получали сообщений о побочных эффектах, связанных с отзывом препарата.

Препарат, на который распространяется действие, расфасован в отдельные упаковки по 30 штук в картонной упаковке. К таким препаратам относятся порошок Javygtor для приготовления раствора для приема внутрь по 100 мг с номерами партий T2202812, T2204053, T2300975, T2300976 и T2304356; а также порошок сапроптерина дигидрохлорида для приготовления раствора для приема внутрь по 100 мг с кодом партии T2200352.

Продукт был распространен по всей стране среди оптовиков и розничных продавцов.

Dr. Reddy's уведомляет своих дистрибьюторов и покупателей и организует возврат всех отозванных продуктов.

Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод