Компания Dianthus Получила Разрешение FDA На Начало Второй Фазы Исследования DNTH103 При Мультифокальной Моторной Нейропатии

(RTTNews) - Биотехнологическая компания Dianthus Therapeutics, Inc. (DNTH), находящаяся на клинической стадии, объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало разрешение на проведение второй фазы исследований нового лекарственного средства или применения IND, чтобы начать исследование DNTH103 у пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией.

DNTH103 - это исследуемое, находящееся на клинической стадии, мощное моноклональное антитело, разработанное для избирательного воздействия на классический путь путем ингибирования только активной формы белка C1s, клинически подтвержденной мишени комплемента.

Исследование MoMeNtum - это глобальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности DNTH103 у 36 пациентов с мультифокальной моторной нейропатией или ММН.

Первые положительные результаты исследования фазы 2 в MMN ожидаются во второй половине 2026 финансового года.

В ходе исследования пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или DNTH103, которые будут вводиться подкожно каждые две недели. Ожидается, что начальная продолжительность лечения составит 17 недель, после чего будет продлен курс на 52 недели.

Основной конечной точкой исследования является безопасность и переносимость, в то время как вторичные конечные точки включают время до повторной внутривенной инъекции, время до рецидива, а также оценку мышечной силы и сцепления.

Симрат Рандхава, главный медицинский директор Dianthus, сказал: "Доклинические и клинические данные подтверждают роль классического пути в патологии, наблюдаемой при ММН. DNTH103 является мощным и высокоселективным ингибитором активных C1s, что приводит к ингибированию классического пути, без ингибирования альтернативных и лектиновых путей, которые имеют решающее значение для защиты от инфекции."

DNTH103, который является исследуемым препаратом, не одобрен в качестве терапии ни по каким показаниям ни в одной юрисдикции по всему миру.

Компания отметила, что DNTH103 может стать лучшим в своем классе универсальным продуктом для лечения целого ряда аутоиммунных заболеваний, потребность в которых остается неудовлетворенной.

Чтобы узнать больше о таких новостях в области здравоохранения, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод