Компания Chemomab Успешно Завершила Встречу по завершению Фазы 2 С FDA по Небокитугу В PSC

(RTTNews) - Компания Chemomab Therapeutics Ltd. (CMMB) в среду объявила об успешном завершении своей встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), посвященной завершению фазы 2, касающейся Небокитуга для лечения первичного склерозирующего холангита.

Nebokitug - это первое в своем классе моноклональное антитело, нацеленное на белок CCL24, участвующий в воспалительных и фиброзных процессах при первичном склерозирующем холангите.

Первичный склерозирующий холангит (ПСК) - смертельно опасное заболевание печени, для лечения которого нет утвержденных методов. К его симптомам относятся усталость, зуд, боли в животе и желтуха.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласовало упрощенный план регистрационного испытания 3-й фазы, которое впервые будет сосредоточено на клинических проявлениях, связанных с прогрессированием заболевания PSC.

Исследование не потребует проведения биопсии печени или дополнительных подтверждающих исследований, что ускорит возможные сроки получения полного одобрения регулирующими органами.

Основной конечной точкой будет оценка времени до наступления первого клинического события у пациентов с PSC, такого как трансплантация печени, острый холангит или портальная гипертензия.

В исследовании примут участие около 350 пациентов.

Главный исполнительный директор Chemomab Ади Мор (Adi Mor) подчеркнула это достижение, отметив, что разработка 3-й фазы исследования является важным шагом в удовлетворении неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении PSC, поскольку в настоящее время не существует методов лечения, одобренных FDA.

Препарат показал себя многообещающим в ходе исследований второй фазы, продемонстрировав потенциал для лечения ПСХ с благоприятным профилем безопасности и улучшением вторичных конечных точек.

Chemomab продвигает свои планы по проведению испытаний третьей фазы и готовится к потенциальному стратегическому партнерству. Компания планирует запустить пробную версию pivotal позднее в этом году.

Когда 18 июня 2024 года мы предупредили читателей о CMMB, она торговалась по цене 0,94 доллара. Акции, которые 3 сентября 2024 года достигли максимума в 2,55 доллара, вернули часть своей прибыли.

Акции CMMB закрылись на торгах во вторник (18 февраля 2025 года) на уровне 1,93 доллара, снизившись на 4,46%. На премаркете в среду акции выросли на 5,69% до 2,33 доллара.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод