Компания Bristol Myers (BMY) получила одобрение FDA на расширение ассортимента Augtyro
Компания Bristol Myers Squibb BMY объявила, что FDA одобрило расширение ассортимента своего препарата от рака легких Augtyro (репотректиниб).
Регулирующий орган в ускоренном порядке одобрил препарат Augtyro для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, в которых происходит слияние генов нейротрофической тирозинрецепторкиназы (NTRK), местнораспространенными или с метастазами, или при которых хирургическая резекция, вероятно, приведет к серьезным заболеваниям, и которые прогрессируют после лечения или в результате хирургического вмешательства. у них нет удовлетворительной альтернативной терапии.
Ускоренное одобрение основано на положительных результатах исследования I/II фазы TRIDENT-1, в ходе которого проводилась оценка Augtyro у взрослых пациентов с NTRK-положительными солидными опухолями. В исследование TRIDENT-1 были включены как пациенты, не получавшие TKI (n=40), так и пациенты, предварительно получавшие TKI (n=48), с местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями, которые в совокупности представляли 15 различных типов рака.
Последнее одобрение было предоставлено в рамках ускоренного процесса, основанного на общей частоте и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
По данным BMY, не было одобренного FDA варианта лечения NTRK-позитивного рака, который был изучен как у пациентов, не получавших TKI, так и у пациентов, ранее получавших TKI, при солидных опухолях. Одобрение FDA репотректиниба расширило ассортимент онкологических препаратов BMY, добавив в него TKI нового поколения, который может быть использован для лечения широкого спектра солидных опухолей с положительным слиянием NTRK как у пациентов, не получавших TKI, так и у пациентов, ранее получавших TKI.
Пожалуйста, обратите внимание, что препарат получил полное одобрение в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) в ноябре 2023 года.
Приобретение Turning Point Therapeutics в 2022 году добавило репотректиниб в портфель BMY.
Однако применение препарата Аугтиро связано с определенными опасениями в отношении воздействия на центральную нервную систему, интерстициальных заболеваний легких/пневмонита, гепатотоксичности, миалгии с повышением уровня креатинфосфокиназы, гиперурикемии, переломов скелета и токсичности для эмбриона и плода.
В настоящее время Bristol Myers находится в переходном периоде, поскольку она переориентирует свой ассортимент зрелых продуктов, который сталкивается с конкуренцией со стороны дженериков, на новые препараты.
Акции компании потеряли 20,4% с начала года по сравнению с падением в отрасли на 5,6%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Одобрение дополнительных новых препаратов должно позволить Bristol Myers диверсифицировать свою производственную деятельность.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод