Компания Bristol Myers (BMY) обновила дату проведения подкожной инъекции Opdivo
Компания Bristol Myers Squibb BMY объявила, что 29 декабря 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет решение по заявке на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для подкожного введения препарата Опдиво (ниволумаб).
Препарат Opdivo для подкожного введения разработан совместно с запатентованной компанией Halozyme рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20). BLA добивается одобрения аналогичных методов лечения для всех ранее одобренных взрослых пациентов с солидными опухолями в качестве монотерапии, поддерживающей монотерапии после завершения комбинированной терапии препаратом Опдиво плюс Ервой или в комбинации с химиотерапией или кабозантинибом.
Соглашение о сотрудничестве было принято ранее в этом месяце, а целевой датой его реализации является 28 февраля 2025 года.
Заявка основана на результатах исследования III фазы CheckMate -67T, в котором оценивалось подкожное введение Opdivo в сочетании с rHuPH20 по сравнению с внутривенным введением Opdivo пациентам с прогрессирующей или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (ccRCC), которые ранее получали системную терапию.
Согласно BMY, это первое исследование III фазы препарата ниволумаб для подкожного введения, целью которого является оценка и демонстрация фармакокинетики, эффективности и безопасности, не уступающих фармакокинетике препарата для внутривенного введения (В/В). Препарат для подкожного введения потенциально может стать первым и единственным подкожно вводимым ингибитором PD-1, если он будет одобрен.
Препарат обеспечивает врачам повышенное удобство при проведении инъекции в течение трех-пяти минут, а не 30-60-минутной инфузии. Показатели безопасности подкожного введения ниволумаба соответствовали показателям внутривенного введения.
Акции компании потеряли 17,6% с начала года по сравнению с падением в отрасли на 5,2%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Опдиво - один из лучших препаратов для лечения ИМП. Ранее в этом месяце BMY объявила, что исследование на поздней стадии, направленное на расширение применения Opdivo в комбинации с Yervoy, не смогло достичь первичной конечной точки - выживаемости без прогрессирования при нерезектабельном местнораспространенном немелкоклеточном раке легких III стадии.
Одобрение новых препаратов и расширение ассортимента существующих на этикетках важны для BMY, поскольку компания планирует расширить свой портфель. Компания Bristol-Myers сообщила о результатах за первый квартал, которые оказались лучше ожиданий, поскольку скорректированный убыток оказался меньше, чем ожидалось, а продажи превзошли прогнозы. Однако снижение продаж Opdivo стало сдерживающим фактором.
Один из ведущих препаратов, Revlimid, уже столкнулся с конкуренцией со стороны дженериков, и Eliquis, вероятно, тоже столкнется с трудностями в будущем.
Следовательно, BMY делает ставку на Opdivo и более новые препараты, такие как Реблозил и
Источник nasdaq.com, автоматический перевод