Компания AMGN Uplizna получила одобрение FDA за 2-е показание к редкому аутоиммунному заболеванию
Amgen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее препарат для лечения редких заболеваний "Уплизна" (инебилизумаб) по новому показанию. Регулирующий орган в настоящее время одобрил препарат "Уплизна" для лечения взрослых, страдающих заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), редким воспалительным заболеванием, обусловленным иммунной системой. Это второе одобренное показание к применению препарата.
В настоящее время препарат "Уплизна" одобрен в Соединенных Штатах для лечения взрослых с редким аутоиммунным заболеванием под названием нейромиелит оптического спектра.
После этого "Уплизна" стала первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения IgG4-RD, хронического заболевания, при котором существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность.
Ранее FDA присвоило препарату "Уплизна" статус прорывной терапии для лечения IgG4-RD.
С начала года акции Amgen выросли на 18,9% по сравнению с ростом в отрасли на 1,2%.
Рейтинг Uplizna на 4-м месте по итогам исследования AMGN "СМЯГЧЕНИЕ последствий".
Последнее решение FDA о расширении применения препарата Uplizna при IgG4-RD было основано на данных исследования фазы III "СМЯГЧЕНИЕ".
В ходе исследования оценивались безопасность и эффективность препарата Uplizna в сравнении с плацебо в снижении риска обострений у взрослых с IgG4-RD. Основной целью исследования было определить время для начала лечения и вынести решение по поводу обострения IgG4-RD.
Данные исследования MITIGATE показали, что лечение препаратом Уплизна привело к снижению риска обострений на 87% по сравнению с плацебо.
В рамках исследования 58,8% участников, получавших препарат "Уплизна", достигли полной ремиссии без обострений, без применения кортикостероидов по сравнению с 22,4% участников, получавших плацебо на 52-й неделе.
По мнению руководства, последнее одобрение препарата "Уплизна" должно помочь пациентам сократить использование вредных стероидов, а также снизить риск обострений.
AMGN разрабатывает препарат "Уплизна" для лечения генерализованной миастении.
Amgen проводит оценку применения препарата Уплизна для лечения генерализованной миастении (gMG), еще одного иммуноопосредованного заболевания.
В прошлом месяце компания представила последние данные исследования MINT III фазы, в ходе которого оценивалось применение препарата Уплизна для лечения gMG.
Данные исследования показали, что лечение препаратом Uplizna “продемонстрировало длительную и устойчивую эффективность” у пациентов с AChR-положительным gMG в течение 52 недель.
Основываясь на этих результатах, Amgen намерена подать в FDA заявку на применение препарата Uplizna к первой половине 2025 года.
В 2023 году компания Amgen приобрела компанию Horizon Therapeutics, которая занимается лечением редких заболеваний. В 2024 году объем продаж препарата составил 379 миллионов долларов. Успешное расширение бренда на addi
Источник nasdaq.com, автоматический перевод