Компания Amgen Lumakras получила одобрение FDA на более широкое применение при колоректальном раке

Amgen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее ингибитор KRAS, Люмакрас (соторасиб), в комбинации с антителом против EGFR, Вектибикс (панитумумаб), для лечения метастатического колоректального рака, мутировавшего в KRAS G12C (mCRC).

Регулирующий орган одобрил препарат Люмакрас плюс Вектибикс для лечения mCRC с мутацией KRAS G12C у взрослых пациентов, которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

В настоящее время препарат Люмакрас одобрен для лечения распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Препарат был одобрен в США в мае 2021 года и в ЕС (продается как Люмакрас) в январе 2022 года.

За прошедший год акции Amgen упали на 12,2% по сравнению с падением в отрасли на 14,1%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Последние данные основаны на исследовании AMGN CodeBreaK 300

Одобрение Lumakras для назначения mCRC было основано на данных исследования III фазы CodeBreaK 300, в ходе которого оценивалась комбинация Lumakras и Вектибикса в сравнении с выбранной исследователем терапией для mCRC с мутацией KRAS G12C.

Данные исследования CodeBreaK 300 показали, что лечение препаратом Люмакрас плюс Вектибикс привело к более высокой выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению с исследованным стандартом лечения (SOC) у mCRC с мутацией KRAS G12C - основной конечной точки исследования.

В исследовании оценивались две различные дозы Люмакраса (960 мг в день или 240 мг в день) в комбинации с Вектибиксом в сравнении с выбранной исследователем комбинацией SOC (трифлуридин и типирацил или регорафениб) у пациентов с химиорефракционным KRAS G12C-мутантным mCRC.

По данным руководства, комбинация Люмакрас и Вектибикс в настоящее время является первой и единственной комбинацией целенаправленного лечения mCRC с мутацией G12C в KRAS, которая демонстрирует превосходство PFS по сравнению с исследованным SOC.

Данные исследования CodeBreaK 300 также показали, что лечение Люмакрасом в сочетании с Вектибиксом продемонстрировало благоприятную общую выживаемость и общий уровень ответа при лечении mCRC с мутацией KRAS G12C - ключевых вторичных конечных точек исследования.

Новые данные о Lumakras от AMGN

За первые девять месяцев 2024 года продажи Lumakras составили 265 миллионов долларов, что отражает рост на 30,5% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

В настоящее время продолжаются исследования по расширению применения препарата Люмакра в более ранних линиях терапии, которые потенциально могут значительно расширить число пациентов, которым в настоящее время проводится лечение.

Amgen также проводит оценку препарата Люмакра в рамках исследований I и II фазы для лечения НМРЛ в качестве монотерапии и в комбинации с другими видами терапии. Одобрение расширенных показаний потенциально может привести к

Источник nasdaq.com, автоматический перевод