Компания Aldeyra Therapeutics Сообщает, что FDA одобрило применение Препарата Репроксалап при синдроме сухого Глаза.

(RTTNews) - Компания Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению повторно поданную заявку на новое лекарственное средство (NDA) для местного применения в глазу reproxalap, первое в своем классе испытуемое новое лекарственное средство для лечения признаков и симптомов от болезни сухого глаза.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначило дату принятия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) на 2 апреля 2025 года. В связи с принятием NDA на рассмотрение, Aldeyra объявила о расширении своего эксклюзивного опционного соглашения с AbbVie, Inc. (ABBV).

31 октября 2023 года Aldeyra заключила опционное соглашение с AbbVie. В соответствии с условиями соглашения, AbbVie имеет возможность получить совместную эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерческую реализацию reproxalap в Соединенных Штатах.

После реализации опциона AbbVie выплатит Aldeyra авансовый платеж наличными в размере 100 миллионов долларов, за вычетом ранее выплаченных комиссионных за опцион в размере 6 миллионов долларов. Кроме того, компания Aldeyra будет иметь право на получение до 300 миллионов долларов в виде регулятивных и коммерческих поэтапных выплат, включая поэтапный платеж в размере 100 миллионов долларов, подлежащий выплате в случае получения одобрения FDA на применение препарата репроксалап от болезни сухого глаза.

В Соединенных Штатах Aldeyra будет делить прибыль и убытки от коммерциализации reproxalap с AbbVie в соответствии с разделением 60% для AbbVie и 40% для Aldeyra.

В соответствии с расширением опционного соглашения, Aldeyra инициирует определенные предпродажные мероприятия, 60% из которых будет оплачено AbbVie, а 40% - Aldeyra, если опцион будет реализован.

AbbVie также самостоятельно инициировала некоторые мероприятия по предпродажному планированию. Стороны также договорились увеличить срок действия опциона до 10 рабочих дней с даты одобрения FDA препарата репроксалап для лечения синдрома сухого глаза, если таковое будет получено.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод