Компания AbbVie, Ironwood Linzess получила приоритетный отзыв FDA на лечение функциональных запоров у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявкам компаний AbbVie (NYSE: ABBV) и Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD) на получение расширенного одобрения препарата Линзесс (линаклотид) для лечения детей и подростков в возрасте от шести до 17 лет с функциональным запором (FC).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло заявку компании на получение лицензии на дополнительные биологические препараты (sBLA) и, как ожидается, примет решение к 14 июня.

В рамках приоритетного рассмотрения цель FDA состоит в том, чтобы принять меры в течение шести месяцев, по сравнению с 10 месяцами при стандартном рассмотрении.

Заявка sNDA была подкреплена данными, полученными в ходе 3-й фазы судебного разбирательства.

"В случае одобрения мы с нетерпением ожидаем коммерческого запуска в середине 2023 года", - сказал генеральный директор Ironwood Том Маккорт.

Linzess разработан и продается компаниями Ironwood и AbbVie в США и в настоящее время одобрен для лечения взрослых с синдромом раздраженного кишечника с запорами (IBS-C) или хроническим идиопатическим запором (CIC). Он не одобрен для применения у пациентов младше 18 лет, отметили в компании.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод