Комиссия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США поддержала препарат GSK от анемии для пациентов с заболеваниями почек, находящихся на диализе
Добавляет фон, детали
26 октября (Рейтер) - Группа советников Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в среду рекомендовала одобрить GSK Plc.L препарат для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (ХБП), у меньшего, чем ожидалось, контингента пациентов.
Комиссия проголосовала за применение препарата только для пациентов, находящихся на диализе, хотя GSK стремилась получить одобрение для более широкой популяции пациентов с ХБП.
Комиссия проголосовала 13-3 за то, чтобы преимущества препарата перевешивали риски для пациентов с заболеваниями почек, которые находились на диализе, но было больше сомнений в том, что его преимущества перевешивают риски для пациентов, не находящихся на диализе.
Положительное голосование приближает GSK к получению первого одобрения препарата после отделения подразделения по охране здоровья потребителей.
Ожидается, что FDA, которое обычно следует рекомендациям своей экспертной группы, но не обязано этого делать, примет окончательное решение по препарату к 1 февраля.
Возможное одобрение стало бы ключевой победой для сокращенной GSK, поскольку она стремится убедить инвесторов в том, что отсутствие отвлечения внимания потребителей на здоровье повысит ее послужной список научных достижений.
Препарат GSK, daprodustat, также является первым из класса ингибиторов HIF-PH, получившим одобрение комиссии FDA США, в то время как аналогичные препараты от FibroGen FGEN.O и AstraZeneca AZN.L, а также Akebia Therapeutics AKBA.O ранее не удалось получить одобрения.
Ингибиторы HIF-PH - это класс пероральных препаратов, предназначенных для увеличения выработки красных кровяных телец путем имитации реакции организма на больших высотах.
(Репортаж Кхуши Мандовары и Лероя Лео из Бангалора; дополнительный репортаж Натали Гровер из Лондона; Редактирование Синдзини Гангули)
Взгляды и заключения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод