Китай упростит процедуру одобрения заграничных лекарств

В Поднебесной намерены предпринять меры по сокращению сроков одобрения импортируемых лекарств в попытке преодолеть дефицит ряда препаратов на внутреннем рынке, как заявило Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA).

Управление рассматривает возможность внесения поправок в требования к клиническим испытаниям, чтобы расширить доступ населения Китая к новым лекарствам. В частности, предполагается отменить правило, согласно которому препараты должны были получать одобрение зарубежных регулятивных органов или находиться во II или III фазах испытаний в других странах, прежде чем претендовать на появление в Китае.

По некоторым данным, производители лекарств вынуждены ждать по 3-4 года, прежде чем их препараты смогут быть представлены на китайском рынке, тогда как, для сравнения, в США этот процесс занимает порядка 10 месяцев.

Стоит отметить, что в этом месяце "зеленый свет" на коммерциализацию в Китае получил препарат от ревматоидного артрита Xeljanz, выпускаемый компанией Pfizer.