Кандидат Biogen по лечению аутоиммунных заболеваний получил статус прорывной терапии от FDA

Biogen BIIB объявила, что FDA предоставила статус Прорывной Терапии для своего исследуемого, первого в своем классе, гуманизированного IgG1 мАб, нацеленного на BDCA2, литифилимаба (BIIB059), для лечения пациентов с кожным волчанкой (CLE).

Преимущества предоставления статуса Прорывной Терапии от FDA

Статус Прорывной Терапии от FDA — это процесс, который ускоряет разработку и обзор лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний. Этот статус предоставляется, когда ранние клинические данные предполагают, что лекарство может значительно улучшить существующее лечение по одному или нескольким важным клиническим показателям. Лекарства с этим статусом получают более интенсивное руководство и организационную поддержку от старших менеджеров FDA.

Решение FDA было поддержано полным объемом данных о литифилимабе от Biogen, включая результаты второго этапа исследования LILAC, которое показало, что литифилимаб значительно снизил активность кожного заболевания у пациентов с CLE по сравнению с плацебо. Текущие стандартные методы лечения CLE, такие как топические стероиды, противомалярийные препараты и иммуносупрессанты, в основном управляют симптомами, но не замедляют и не модифицируют прогрессирование заболевания.

За последние шесть месяцев акции BIIB выросли на 36,7% по сравнению с ростом отрасли на 23%.

CLE — это хроническое аутоиммунное кожное заболевание, которое может возникать с системной волчанкой или без нее, вызывая сыпь, боль, зуд, фоточувствительность и прогрессирующее повреждение кожи, которое может привести к постоянным рубцам, потере волос и изменению цвета. Волчанка в основном поражает женщин, часто начинаясь в возрасте от 15 до 40 лет, и непропорционально затрагивает несколько этнорасовых групп. В настоящее время нет лекарства.

В настоящее время Biogen оценивает эффективность и безопасность литифилимаба в третьем этапе исследования AMETHYST для CLE, результаты которого ожидаются в 2027 году. Компания одновременно оценивает кандидата в двух отдельных исследованиях на поздних этапах для потенциального лечения системной волчанки (SLE).

Другие программы Biogen в области иммунологии

Иммунологический портфель Biogen включает два других кандидата на поздних этапах, дапиролизумаб пегол и фелзартараб, которые разрабатываются по различным показаниям. Дапиролизумаб пегол, анти-CD40L антитело, в настоящее время проходит третий этап разработки для активного SLE.

С другой стороны, фелзартараб, анти-CD38 антитело, проходит третью стадию оценки по трем показаниям — антителозависимому отторжению, нефропатии, вызванной иммуноглобулином A, и первичной мембранозной нефропатии — все в отдельных исследованиях. Кроме того, Biogen также оценивает фелзартараб в раннем исследовании для нефрита при волчанке.

В прошлом году Biogen подписала соглашение о сотрудничестве с Dayra Therapeutics, чтобы укрепить свой иммунологический портфель, добавив новый класс пероральных терапий, которые могут предоставить преимущества, подобные биологическим, без инъекций. Используя платформу макроциклических пептидов Dayra, Biogen может преследовать труднодоступные иммунные пути, улучшая удобство и приверженность пациентов. Сделка поддерживает стратегию Biogen по созданию дифференцированного долгосрочного портфеля в области иммунологии, одновременно ведя разработки и коммерциализацию на поздних этапах.

Цена и консенсус Biogen Inc.

Рейтинг BIIB по Zacks и акции, на которые стоит обратить внимание

В настоящее время Biogen имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые более высоко оцененные акции в биотехнологическом секторе — Regeneron Pharmaceuticals REGN, Alkermes ALKS и Krystal Biotech KRYS, каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней прогнозы EPS для Regeneron Pharmaceuticals на 2026 год увеличились с $41.80 до $43.97. Акции REGN выросли на 35.4% за последние шесть месяцев.

Прибыль Regeneron Pharmaceuticals превысила прогнозы в трех из последних четырех кварталов, не дотянув до них в оставшемся случае, с средним сюрпризом в 21.81%.

За последние 60 дней прогнозы EPS для Alkermes увеличились с $1.54 до $1.91. Акции ALKS выросли на 21.4% за последние шесть месяцев.

Прибыль Alkermes превысила прогнозы в трех из последних четырех кварталов, не дотянув до них в оставшемся случае, с средним сюрпризом в 4.58%.

За последние 60 дней прогнозы EPS для Krystal Biotech на 2026 год увеличились до $8.49 с $8.34. Акции KRYS выросли на 78.1% за последние шесть месяцев.

Прибыль Krystal Biotech превысила прогнозы в трех из последних четырех кварталов и не дотянула до них в оставшемся квартале, с средним сюрпризом в 40.43%.

Вне Nvidia: Вторая волна ИИ уже здесь

Революция ИИ уже сделала миллионеров. Но акции, которые всем известны, вероятно, не смогут продолжать приносить самые большие прибыли. Малоизвестные компании в сфере ИИ, решающие самые крупные проблемы мира, могут оказаться более прибыльными в ближайшие месяцы и годы.

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод