JNJ стремится к расширению маркировки препарата против множественной миеломы Tecvayli в ЕС

Johnson & Johnson JNJ объявила, что подала заявку на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой о расширении использования Tecvayli (teclistamab). Заявка направлена на расширение показаний Tecvayli как монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые получили как минимум одну предшествующую терапию.

Tecvayli в настоящее время одобрен в Европе для лечения пациентов с RRMM, которые получили как минимум три предшествующие терапии, включая иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасомы и антитело против CD38, и у которых наблюдалось прогрессирование болезни на последней терапии.

За последний год акции JNJ выросли на 49,6% по сравнению с 14,3% ростом в отрасли.

Поддержка подачи заявки EMA основана на данных текущего клинического исследования фазы III MajesTEC-9, которое оценивало эффективность и безопасность препарата по сравнению со стандартными схемами лечения, включая помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (PVd) или карфилзомиб и дексаметазон (Kd) у пациентов с RRMM.

Результаты показали, что teclistamab значительно улучшил исходы по сравнению со стандартом лечения, обеспечивая превосходную безрецидивную выживаемость и общую выживаемость уже на втором этапе лечения. Терапия снизила риск прогрессирования болезни или смерти на 71% и уменьшила риск смерти на 40% в популяции пациентов, которая в значительной степени была рефрактерна к моноклональным антителам против CD38 и леналидомиду.

Монотерапия Tecvayli показала управляемый профиль безопасности, который соответствует ранее представленным данным, без выявления новых сигналов безопасности.

Tecvayli также одобрен в Соединенных Штатах для лечения RRMM как в виде монотерапии у пациентов с высоким уровнем предшествующего лечения, так и в комбинационной терапии на более ранних этапах лечения.

FDA предоставило ускоренное одобрение в октябре 2022 года для взрослых с RRMM, которые получили как минимум четыре предшествующие линии терапии.

В начале этого месяца FDA также одобрило препарат в комбинации с Darzalex Faspro для лечения взрослых с RRMM, которые получили как минимум одну предшествующую линию терапии, включая иммуномодулирующее средство и ингибитор протеасомы.

В январе JNJ подала заявку на изменение типа II в EMA с просьбой о расширении использования Tecvayli в комбинации с подкожной формой Darzalex (daratumumab SC) для лечения взрослых пациентов с RRMM, которые получили как минимум одну предшествующую терапию. Заявка поддерживается данными из исследования фазы III MajesTEC-3.

Tecvayli зафиксировал глобальные продажи в размере 670 миллионов долларов в 2025 году, что на 22% больше по сравнению с предыдущим годом, благодаря продолжающемуся расширению в общественной практике.

В настоящее время JNJ имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с высоким рейтингом в секторе биотехнологий - это Catalyst Pharmaceuticals CPRX, которая в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), а также ANI Pharmaceuticals ANIP и Castle Biosciences CSTL, которые оба имеют рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 сегодня здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию Catalyst Pharmaceuticals на 2026 год выросли с 2,55 до 2,82 доллара. Акции CPRX выросли на 16,9% за последний год.

Прибыль Catalyst Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из предыдущих четырех кварталов, в среднем на 35,19%.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию ANI Pharmaceuticals увеличились с 8,28 до 9,00 долларов на 2026 год. За последний год акции ANIP выросли на 20%.

Прибыль ANI Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из предыдущих четырех кварталов, в среднем на 22,21%.

За последние 60 дней прогнозы по убытку на акцию Castle Biosciences на 2026 год сократились с 1,11 до 1,06 доллара. Акции CSTL выросли на 35,5% за последний год.

Прибыль Castle Biosciences превысила прогнозы в трех из предыдущих четырех кварталов и не дотянула в оставшемся, в среднем на 34,69%.

Радикальная новая технология может предоставить инвесторам огромные прибыли

Квантовые вычисления - это следующая технологическая революция, и они могут быть даже более продвинутыми, чем ИИ.

Хотя некоторые считали, что технология находится еще в нескольких годах, она уже присутствует и быстро развивается. Крупные гипермасштабные компании, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle, а также Metа(признана экстремистской, деятельность на территории РФ запрещена) и Tesla, стремятся интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру.

Старший стратег по акциям Кевин Кук раскрывает 7 тщательно отобранных акций, которые могут доминировать в области квантовых вычислений в своем отчете «За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности».

Кевин был одним из первых экспертов, которые признали огромный потенциал NVIDIA еще в 2016 году. Теперь он обратил внимание на то, что может стать «следующей большой вещью» в превосходстве квантовых вычислений. Сегодня у вас есть редкая возможность позиционировать свой портфель на переднем крае этой возможности.

Смотрите топ акций в области квантовых технологий сейчас >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод