JNJ добивается первого одобрения FDA на использование препарата от аутоиммунных заболеваний Нипокалимаба

Компания Johnson & Johnson JNJ подала в FDA заявку на получение лицензии на использование абиологических препаратов (BLA) для получения разрешения на использование нипокалимаба, блокатора неонатальных Fc-рецепторов (FcRn), для лечения генерализованной миастении (gMG).

Заявка FDA подтверждается данными исследования III фазы Vivacity-MG3, в ходе которого оценивался прием нипокалимаба взрослыми с gMG, в том числе с положительными антителами к AChR, anti-MuSK и anti-LRP4. Данные исследования показали, что пациенты, получавшие нипокалимаб плюс стандартную терапию (SOC), достигли устойчивого контроля над заболеванием в течение 24 недель по сравнению с теми, кто получал плацебо плюс SOC.

Приведенные выше результаты делают Vivacity-MG3 первым и единственным исследованием, направленным на достижение устойчивого контроля заболевания у пациентов с gMG с положительными антителами против AChR, против MuSK и против LRP4. J&J утверждает, что это исследование является самым обширным из доступных данных по блокатору FcRn по данному показанию.

gMG - это нервно-мышечное заболевание, вызываемое аутоантителами, для которого характерны колебания мышечной слабости. Нипокалимаб был разработан для блокирования FcRn и снижения уровня аутоантител при сохранении иммунной функции, не вызывая широкой иммуносупрессии.

Акции JNJ

С начала года акции J&J выросли на 4,8% по сравнению с ростом в отрасли на 27,1%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Конкуренция на рынке gMG

В случае одобрения нипокалимаб выйдет на конкурентный рынок препаратов для лечения гМГ. Препарат J&J столкнется с жесткой конкуренцией со стороны ARGX Vyvgart/Вивгарт Хитруло от Argenx и бельгийского UCB Rystiggo, которые также являются блокаторами FcRn и были одобрены в прошлом году для применения в качестве gMG.

В то время как препарат Argenx одобрен только для лечения пациентов с положительными антителами к AChR, препарат UCB одобрен для лечения пациентов с положительными антителами к AChR и мускусу. Препарат Аргенкс также одобрен по второму показанию — хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP).

Компания JNJ разрабатывает нипокалимаб.

J&J проводит оценку нипокалимаба по нескольким показаниям в области иммунологии и неврологии в рамках отдельных клинических исследований на средних и поздних стадиях.

Руководство оценивает препарат в рамках исследований на поздних стадиях для лечения CIDP и гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN). Препарат также оценивается в рамках отдельных промежуточных исследований на предмет выявления идиопатической воспалительной миопатии, болезни Шегрена, системной красной волчанки и ревматоидного артрита.

JNJ Zacks Rank

В настоящее время J&J занимает 4-е место в рейтинге Zacks (продажи).

Цена Johnson & Johnson

Наши основные позиции среди биотехнологических акций

Список

Источник nasdaq.com, автоматический перевод