J&J получил одобрение FDA на комбинацию DARZALEX FASPRO при недавно диагностированном множественном миеломе.
(RTTNews) - Крупная фармацевтическая компания Johnson & Johnson (JNJ) объявила во вторник, что комбинация на основе DARZALEX FASPRO (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration) для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированным множественным миеломом или NDMM, которые не могут пройти аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT).
Комбинация DARZALEX FASPRO (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) с бортеозомибом, леналидомидом и дексаметазоном или D-VRd получила одобрение. Компания отметила, что D-VRd является единственной схемой на основе анти-CD38 антител, имеющей одобренные показания для лечения недавно диагностированных пациентов, независимо от возможности трансплантации.
Множественный миелом, рак крови, который влияет на тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками, находящимися в костном мозге, является вторым по распространенности раком крови в мире и остается неизлечимым заболеванием. Ожидается, что в 2026 году более 36,000 человек будут диагностированы с множественным миеломом в США, и более 12,000 умрут от этого заболевания.
Одобрение основывалось на результатах ключевого исследования третьей фазы CEPHEUS (NCT03652064), которое оценивало эффективность и безопасность D-VRd по сравнению с бортеозомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) у пациентов с NDMM, которые не могли пройти ASCT или отложили ASCT в качестве начальной терапии. Последний этап следует за одобрением D-VRd для лечения пациентов с недавно диагностированным множественным миеломом и подходящих для ASCT.
DARZALEX является первым антителом, нацеленным на CD38, одобренным для лечения множественного миелома. Он получил одобрение U.S. FDA в ноябре 2015 года и одобрен по восьми показаниям.
DARZALEX FASPRO (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) получил одобрение U.S. FDA в мае 2020 года и одобрен по одиннадцати показаниям в множественном миеломе.
В августе 2012 года компании Janssen Biotech, Inc. и Genmab A/S подписали мировое соглашение, которое предоставило Janssen исключительную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию даратумумаба.
Джун Ланоу, президент американского подразделения по гематологии Johnson & Johnson Innovative Medicine, сказал: "Это одобрение является двенадцатым показанием для DARZALEX FASPRO в целом и пятым для недавно диагностированного множественного миелома, подчеркивая его роль в качестве основной терапии как для недавно диагностированных, так и для рецидивирующих/рефрактерных пациентов. CEPHEUS продемонстрировало эффективность схемы на основе DARZALEX FASPRO в качестве стандартной первичной терапии. С этим одобрением пациенты могут получать D-VRd при первом диагнозе множественного миелома, что является важной вехой на пути к тому, чтобы однажды предоставить функциональное излечение."
Акции J&J закрылись во вторник с повышением на 1.3 процента на уровне $224.44. В ночной торговле акции поднялись еще на 0.5 процента, торгуясь на уровне $225.50.
Для получения дополнительной информации о новостях в области здравоохранения посетите rttnews.com
Мнения и взгляды, выраженные в данном материале, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод