J&J (JNJ) получила одобрение FDA на лечение рака легких без химиотерапии
Компания Johnson & Johnson JNJ объявила, что FDA одобрило комбинацию ингибитора EFGR/MET Рыбреванта (амивантамаб), вводимого внутривенно, и перорального ингибитора EGFR-TKI Лазклюза (лазертиниб) в качестве безхимиотерапевтического лечения одного из видов рака легких.
В соответствии с решением FDA, Рибревант в сочетании с Lazcluze одобрен в качестве препарата первой линии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делециями экзона 19 EGFR или мутациями замещения L858R в экзоне 21.
Это одобрение основано на данных исследования MARIPOSA III фазы, в ходе которого оценивалась комбинация Рыбреванта и Лазклуза с онкологическим препаратом Тагриссо, являющимся лидером AZN от AstraZeneca, у пациентов с вышеуказанными показаниями. Данные исследования показали, что лечение комбинированной терапией JNJ снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 30% по сравнению с Tagrisso от AZN. У пациентов, принимавших комбинированный препарат, средняя продолжительность реакции (mDOR) была на девять месяцев больше, чем у пациентов, получавших Тагриссо.
Согласно J&J, это последнее одобрение FDA также делает комбинацию Rybrevant-Lazcluze первой и единственной схемой лечения без химиотерапии, которая продемонстрировала превосходство над Tagrisso по вышеуказанным показаниям.
В настоящее время в Европейском союзе рассматривается нормативная заявка на получение разрешения на продажу аналогичного препарата, что также подтверждается данными исследования MARIPOSA.
Благодаря этому последнему одобрению руководство намерено добиться успеха у препарата AstraZeneca, который является действующим стандартом лечения НМРЛ с мутацией EFGR. Однако это может быть непросто, учитывая, что AstraZeneca также оценивала эффективность комбинации Тагриссо и химиотерапии по сравнению с приемом только Тагриссо по вышеуказанным показаниям. Данные последнего исследования, опубликованного в прошлом году, показали, что комбинация Тагриссо и химиотерапии снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 38%.
Акции J&J выросли на 2,2% с начала года по сравнению с ростом отрасли на 26,1%.
Это уже второе одобрение FDA препарата Rybrevant в этом году. Ранее в марте FDA одобрило комбинацию Рибреванта с химиотерапией (карбоплатин-пеметрексед) для лечения первой линии пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ со вставочными мутациями в экзоне 20 EGFR.
Рибревант также одобрен в качестве монотерапевтического средства для лечения взрослых с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ со вставочными мутациями в экзоне 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало на фоне химиотерапии на основе платины или после нее.
С 20 августа FDA пересматривает две рекомендации J&J по лечению местнораспространенного или метастатического НМРЛ.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод