J&J добивается одобрения FDA на немышечно-инвазивное лекарство от рака мочевого пузыря

Компания Johnson & Johnson JNJ подала в FDA заявку на получение одобрения TAR-200, исследуемой комбинации лекарственных средств и устройств для лечения некоторых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC).

В заявке J&J запрашивается одобрение FDA на использование TAR-200 в качестве единственного средства для лечения пациентов с невосприимчивым к БЦЖ раком молочной железы высокого риска с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без них. В случае одобрения TAR-200 станет первой системой для внутрипузырного введения лекарственных средств по данному показанию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит эту заявку в рамках своей программы по обзору онкологических заболеваний в режиме реального времени (“RTOR”).

Программа RTOR и ее преимущества для J&J

Заявки, рассмотренные в рамках программы RTOR, позволяют агентству приступить к оценке отдельных частей заявки, как только они будут готовы, вместо того, чтобы ждать подачи всей заявки целиком. Этот подход был разработан для ускорения процесса утверждения определенных онкологических препаратов или биопрепаратов, которые направлены на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей или обеспечивают значительные преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

TAR-200 - это инновационный метод, разработанный компанией J&J для длительной доставки химиотерапевтического препарата гемцитабина непосредственно в мочевой пузырь. Следуя рекомендациям FDA, J&J стремится предложить потенциально менее инвазивную альтернативу существующему стандартному методу лечения - радикальной цистэктомии (полному удалению мочевого пузыря).

Программа RTOR также работает совместно с другими программами FDA для ускорения разработки и пересмотра лекарств. FDA присвоило препарату J&J TAR-200 статус прорывной терапии по данному показанию.

Заявление FDA подтверждается данными исследования SunRISe-1 фазы IIb, которое показало, что лечение комбинацией лекарств и устройств от J&J достигло высокой эффективности и долговечности с показателем полного ответа (CR) в 83,5% без необходимости повторного введения. По данным руководства, 82% респондентов сохранили кредитоспособность в среднем за девять месяцев.

Динамика акций JNJ

В прошлом году акции J&J потеряли почти 10% по сравнению с 4%-ным падением в отрасли.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Конкурент J&J в области NMIDC

TAR-200 предлагает новый подход к лечению при ограниченных терапевтических возможностях, особенно для пожилых пациентов, которые не могут или не желают подвергаться радикальной цистэктомии.

В случае одобрения TAR-200 от J&J, вероятно, будет иметь преимущество перед препаратами IBRX Anktiva от ImmunityBio и MRK Keytruda от Merck, которые одобрены для лечения НМИБК высокого риска у пациентов, невосприимчивых к вакцине БЦЖ. Однако препараты Merck и ImmunityBio

Источник nasdaq.com, автоматический перевод