Jazz Pharma сообщает, что ЕС предоставил условное разрешение на маркетинг Ziihera для лечения прогрессирующего HER2-позитивного рака желчных путей.

(RTTNews) - Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) объявила во вторник, что Европейская комиссия (EC) предоставила условное разрешение на маркетинг Ziihera (занидатамаб), биспецифического антитела, нацеленное на два рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), в качестве монотерапии для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-позитивным (IHC 3+) раком желчных путей (BTC), ранее получавших как минимум одну линию системной терапии.

BTC, включая рак желчного пузыря (GBC) и холангиокарциному (CCA), представляют собой редкую и агрессивную группу раков, большинство случаев которых диагностируется на поздней стадии, когда радикальная операция больше не является вариантом. Ziihera является первой терапией, нацеленной на HER2, получившей условное разрешение для HER2-позитивного BTC в Европейском Союзе (EU).

Продление одобрения для этого показания зависит от подтверждения и описания клинической пользы в текущем клиническом испытании 3-й фазы HERIZON-BTC-302, которое оценивает занидатамаб в комбинации со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в одиночку в первой линии для пациентов с HER2-позитивным BTC.

Решение EC основано на данных из клинического испытания 2b HERIZON-BTC-01, которое оценивало Ziihera у пациентов с ранее леченными, неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими HER2-позитивными BTC. Это крупнейшее клиническое испытание 2b, проведенное на сегодняшний день специально в этой популяции.

Рекомендуемая доза Ziihera составляет 20 мг/кг, вводимая в виде внутривенной инфузии каждые две недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Разрешение Европейской комиссии распространяется на все государства-члены Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод