Jazz Pharma получила ускоренное одобрение FDA Препарата Ziihera Для Лечения HER2-позитивного Рака Желчевыводящих Путей

(RTTNews) - Компания Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) объявила об ускоренном одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США препарата Зиихера (занидатамаб-hrii) в дозе 50 мг/мл для инъекций и внутривенного применения для лечения взрослых с ранее пролеченным, неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+) раком желчевыводящих путей.

Препарат Ziihera получил ускоренное одобрение на основании результатов, включая показатель объективного ответа в 52% и среднюю продолжительность ответа в 14,9 месяцев, как было определено независимым центральным обзором (ICR) по результатам клинического исследования HERIZON-BTC-01.

Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Продолжается подтверждающее исследование фазы 3 HERIZON-BTC-302 для оценки применения занидатамаба в комбинации со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в качестве первой линии у пациентов с HER2-положительным раком желчевыводящих путей (BTC).

Компания Jazz предупредила, что воздействие препарата Зиихера во время беременности может нанести вред эмбриону и плоду. Пациентки должны быть проинформированы об этом риске и необходимости использования эффективных средств контрацепции.

По данным компании, Занидатамаб также исследуется при ряде дополнительных типов опухолей, включая исследования третьей фазы при гастроэзофагеальных аденокарциномах (GEAs) и метастатическом раке молочной железы (mBC). В исследовании HERIZON-GEA-01 оценивался потенциал занидатамаба в сочетании с химиотерапией тислелизумабом или без него в качестве первой линии лечения пациентов с запущенным/метастатическим HER2-положительным GEAS. В исследовании Empowerher-303 оцениваются возможности применения занидатамаба в комбинации с химиотерапией по выбору врача для лечения HER2-позитивного РМЖ у пациентов, у которых прогрессировало лечение трастузумабом дерукстеканом или у которых была непереносимость предшествующего лечения трастузумабом дерукстеканом.

Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод