ITCI представляет sNDA в FDA для более широкого использования Caplyta при MDD
Центр внутриклеточной терапии ITCI объявил, что подал в FDA дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA), направленную на расширение разрешенного применения своего ведущего препарата, Каплиты (люматеперона), для лечения серьезных депрессивных расстройств (MDD) у взрослых в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам.
Представление sNDA подтверждается положительными результатами двух исследований на поздней стадии, исследований 501 и 502, в которых оценивалась доза люматеперона в дозе 42 мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам при МДД. Оба исследования подтвердили первичную и ключевую вторичную эффективность, продемонстрировав высокую эффективность антидепрессанта Caplyta, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости.
МДД - распространенное, хотя и серьезное расстройство настроения, которое вызывает постоянное чувство грусти или потерю интереса. Ежегодно в Соединенных Штатах около 21 миллиона взрослых страдают от МДД. Примечательно, что около двух третей пациентов не достигают ремиссии при первоначальном лечении антидепрессантами, что свидетельствует о значительной неудовлетворенности медицинских потребностей. По данным Intra-Cellular, препарат Caplyta потенциально может стать препаратом первого выбора для дополнительного лечения MDD, тем самым еще больше увеличивая число подходящих пациентов.
При условии получения разрешения на применение препарата Каплита при МДД препарат Каплита будет показан для лечения трех различных основных психиатрических заболеваний, затрагивающих более 30 миллионов взрослых пациентов в Соединенных Штатах. За последние три месяца акции Intra-Cellular выросли на 17,8% против падения отрасли на 5,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Caplyta – ключевой фактор роста ITCI
Препарат Caplyta от Intra-Cellular уже одобрен для лечения шизофрении у взрослых в Соединенных Штатах. Позже его применение было расширено для лечения биполярной депрессии у взрослых. В настоящее время Каплита является единственным одобренным методом лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II степени, как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатами у взрослых.
В 2022 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило две новые дозы препарата Каплита: 10,5 мг и 21 мг для пациентов, одновременно принимающих сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4, и 21 мг для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Новые дозировки увеличили число пациентов, имеющих право на прием препарата Каплита.
После того, как препарат был рекомендован для лечения биполярной депрессии, продажи препарата Каплита увеличились, и на данный момент наблюдается значительный рост числа назначений. Компания Intra-Cellular также отметила увеличение числа рецептов на Каплиту для лечения шизофрении.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод