Исследование Уротелиального Рака, Проведенное Компанией Gilead (GILD), Не Достигло Своей Основной Цели

Gilead Sciences, Inc. Компания GILD объявила о провале своего подтверждающего исследования Trodelvy на поздней стадии уротелиального рака TROPiCS-04 при местнораспространенном или метастатическом раке уротелия (mUC).

Trodelvy (сацитузумаб говитекан-hziy) - это первый в своем классе Trop-2-направленный конъюгат антител к лекарственному средству (ADC). Он одобрен в нескольких странах для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), которые ранее получали две или более системных терапии.

Приобретение компанией Gilead компании Immunomedics добавило Trodelvy в ее портфель. В исследовании III фазы TROPiCS-04 оценивалась эффективность Trodelvy в сравнении с одноагентной химиотерапией (лечение по выбору врача, TPC) у пациентов с mUC, которые ранее получали химиотерапию, содержащую платину, и терапию анти-PD-(L)1.

Итоговые результаты показали, что исследование не соответствовало первичному показателю общей выживаемости (ОВ) в популяции, планирующей лечение (ИТТ).

Кроме того, было отмечено большее число смертей из-за нежелательных явлений при применении Trodelvy по сравнению с ТПК в общей популяции, участвовавшей в исследовании. Эти нежелательные явления, в основном наблюдавшиеся на ранней стадии курса лечения, были связаны с осложнениями нейтропении.

Тем не менее, результаты показали улучшение в отдельных, предварительно определенных подгруппах и вторичных конечных точках выживаемости без прогрессирования и общего уровня ответа.

Мы напоминаем инвесторам, что Trodelvy получил ускоренное одобрение в Соединенных Штатах для лечения пациентов с местнораспространенным раком молочной железы (mUC), которые ранее получали химиотерапию, содержащую платину, и терапию против PD-(L)1. Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на частоте и продолжительности реакции опухоли. Дальнейшее одобрение этого препарата может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях, включая исследование TROPiCS-04.

Акции снижаются в связи с результатами исследования. С начала года акции Gilead потеряли 21,9% по сравнению с падением в отрасли на 7,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных видов рака, и на долю уротелиального рака приходится 90% этих случаев.

В январе 2024 года Gilead столкнулась с еще одной неудачей, когда в ходе III фазы исследования EVOKE-01 на Trodelvy не была достигнута первичная конечная точка - ОВ при ранее леченном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Результаты исследования EVOKE-01 по показателю прибыльности NSCLC стали неудачей и разочаровали инвесторов. NSCLC - это самый

Источник nasdaq.com, автоматический перевод