Исследование Phase III Winrevair компании MRK по недавно диагностированному PAH достигло цели.

Merck MRK объявила, что III фаза исследования HYPERION, оценивающего препарат для лечения легочной артериальной гипертензии (“PAH”) Winrevair (sotatercept) у недавно диагностированных пациентов с промежуточным или высоким риском PAH, достигла своей первичной конечной точки.

Исследование HYPERION оценивало Winrevair по сравнению с плацебо у недавно диагностированных взрослых пациентов с PAH, функциональным классом (FC) II или III по классификации ВОЗ Группы 1 с промежуточным или высоким риском прогрессирования заболевания. Первичной конечной точкой исследования было время до клинического ухудшения (TTCW), измеряемое с помощью комбинированной конечной точки, включающей смерть от всех причин, необходимость в неплановой госпитализации по поводу PAH, атриальная септостомия, трансплантация легкого или ухудшение симптомов PAH.

Данные исследования HYPERION показали, что лечение Winrevair в сочетании с основной терапией PAH в течение 12 месяцев после первоначального диагноза привело к статистически значимому и клинически значимому снижению риска клинических ухудшений по сравнению с плацебо.

В январе Merck объявила, что исследование HYPERION было остановлено досрочно и передано на финальный анализ на основе ошеломляющей эффективности, продемонстрированной в III фазе исследования ZENITH, и анализа доступных данных из клинической программы Winrevair, включая исследование STELLAR.

HYPERION стало третьим исследованием III фазы по Winrevair, которое продемонстрировало значимую эффективность у взрослых с PAH, первое из которых было исследование STELLAR, за которым последовало исследование ZENITH.

С начала года акции Merck потеряли 19.4% по сравнению с снижением в 2.6% в отрасли.

Изображение: Zacks Investment Research

MRK возлагает надежды на Winrevair на фоне ожидания потери патентной Exclusivity Keytruda

Winrevair был одобрен FDA для лечения PAH, WHO Группа 1, в марте 2024 года на основании данных из исследования STELLAR. Препарат был одобрен для аналогичного применения в ЕС в августе 2024 года.

PAH — это редкое прогрессирующее заболевание кровеносных сосудов, которое влияет на стенки кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению артериального давления. Это создает значительную нагрузку на сердце, так как оно работает усерднее, чтобы прокачивать кровь через легкие, в конечном итоге приводя к сердечной недостаточности, если не лечить.

Winrevair предназначен для воздействия на клеточную сигнализацию, связанную с сосудистой гиперплазией и патологической ремоделированием для лечения PAH. Winrevair действует, блокируя белки, которые способствуют утолщению стенок кровеносных сосудов в легких.

Winrevair принес продажи на сумму 280 миллионов долларов в первом квартале 2025 года, увеличившись на 40% по сравнению с предыдущим кварталом. По данным руководства, Winrevair продолжает соответствовать высоким ожиданиям компании в Соединенных Штатах, что видно по стабильному росту новых тенденций назначения. На рынках за пределами США MRK продвигается с запусками и возмещением.

Merck возлагает надежды на Winrevair для увеличения своих доходов после того, как ее блокбастер-препарат Keytruda, ингибитор PD-L1, потеряет патентную эксклюзивность в 2028 году. Компания считает, что Winrevair имеет потенциал для генерации значительных доходов в долгосрочной перспективе.

Другие игроки на рынке PAH

Крупными игроками на рынке PAH являются United Therapeutics UTHR и Johnson & Johnson JNJ.

UTHR предлагает четыре препарата для лечения PAH в Соединенных Штатах — Remodulin, Orenitram, Tyvaso и Adcirca.

Remodulin — это инъекционная форма трепростинила. Orenitram — это пероральная версия трепростинила, в то время как Tyvaso — это ингаляционная версия трепростинила. Продажи Remodulin, Orenitram и Tyvaso UTHR составили 138.2 миллиона долларов, 120.7 миллиона долларов и 466.3 миллиона долларов соответственно в первом квартале 2025 года.

Ключевыми препаратами J&J для лечения PAH являются Opsumit и Uptravi. JNJ зафиксировала доходы в размере 1.02 миллиарда долларов от своего франчайза по PAH в первом квартале 2025 года.

Рейтинг Zacks для MRK и акции, которые стоит рассмотреть

В настоящее время Merck имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Лучше ранжированная акция в биотехнологическом секторе — Exelixis EXEL, которая на данный момент имеет рейтинг Zacks #2 (Покупать). Вы можете посмотреть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию Exelixis увеличились с 2.31 до 2.61 доллара на 2025 год. За тот же период прогнозы по прибыли на акцию на 2026 год увеличились с 2.83 до 3.03 доллара. С начала года акции EXEL выросли на 30.2%.

Прибыль EXEL превысила прогнозы за каждые из четырех последних кварталов, средний сюрприз составил 48.60%.

Zacks называет акцию №1 в секторе полупроводников

Она составляет всего 1/9,000 от размера NVIDIA, которая взлетела более чем на 800% с тех пор, как мы ее рекомендовали. NVIDIA по-прежнему сильна, но наша новая топовая акция в области чипов имеет гораздо больше возможностей для роста.

С сильным ростом прибыли и расширяющейся клиентской базой она позиционируется для удовлетворения растущего спроса на Искусственный интеллект, Машинное обучение и Интернет вещей. Глобальное производство полупроводников, как ожидается, вырастет с 452 миллиардов долларов в 2021 году до 803 миллиардов долларов к 2028 году.

Смотрите эту акцию сейчас бесплатно >>

Хотите получать последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод